Evaluation of the Migraceutics® Phase-Specific Dietary Supplement Regimen on Quality of Life, Work Productivity, and Biomarkers in Adult Migraineurs: The Migraceutics® START Study
3 juni 2026 uppdaterad av: Miracle Wellness LLC
A Randomized, Sham Supplement- and Care-as-Usual-Controlled Study to Evaluate Migraceutics® Phase-Specific Dietary Supplement Regimen on Quality of Life, Work Productivity, and Biomarkers in Adult Migraineurs: The Migraceutics® START Study
The purpose of this study is to evaluate the impact of the Migraceutics® phase-specific dietary supplement regimen on quality of life, work productivity, and biomarkers in adult migraineurs.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
920
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Principal Investigator
- Telefonnummer: 443-220-3558
- E-post: info@migraceutics.com
Studieorter
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Natural Migraceuticals
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 443-220-3558
- E-post: info@migraceutics.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Self-reported history of migraine, based on the International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) diagnostic criteria for migraine.
- Being able to take oral supplements.
- Agreeing to maintain their regular lifestyle.
- Access to internet and telephone.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Presence of any active medical condition or diagnosis other than episodic migraine, including liver or kidney disease or condition.
- Use of overlapping supplements or interacting medications.
- Known allergies to study ingredients.
- Daily use of alcohol, tobacco, or recreational drugs.
- Participation in any other clinical or interventional study within 30 days prior to baseline or concurrently.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm 1 - Care as usual (CAU)
|
|
|
Sham Comparator: Arm 2 - Care as usual (CAU) + Reference dietary supplement
|
Reference comparator supplement, self-administered daily.
|
|
Övrig: Arm 3 - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement
|
Foundational dietary supplement, self-administered daily.
|
|
Övrig: Arm 4a - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement + Migraine phase add-on supplement
|
Foundational dietary supplement, self-administered daily.
Add-on dietary supplement, self-administered during the symptomatic migraine phase.
|
|
Övrig: Arm 4b - Care as usual (CAU) + Foundational dietary supplement + Luteal phase add-on supplement
|
Foundational dietary supplement, self-administered daily.
Add-on dietary supplement, self-administered to women with menstrual migraine during the luteal phase of their menstruation cycle.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in migraine-related quality of life
Tidsram: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Changes from baseline in migraine-related quality of life as measured by the mean Headache Impact Test (HIT-6) total score.
HIT-6 has six questions, which are rated using a five-level scale: Never (6 points), Rarely (8 points), Sometimes (10 points), Very Often (11 points), and Always (13 points).
Total scores can range from 36 to 78, with higher totals reflecting a more significant impact.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of self-reported migraine days per month
Tidsram: Baseline, Month 1 through Month 6
|
The number of calendar days within a 28-day (or pre-specified) period on which a participant experiences any migraine.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Distribution of participants experiencing changes in monthly migraine days
Tidsram: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Distribution of participants in various levels of change (e.g., ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% change) from baseline.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Use of over-the-counter or prescription migraine or headache medication
Tidsram: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean number of migraine days associated with use of over-the-counter or prescription migraine or headache medication
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Migraine symptoms participants experienced
Tidsram: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean monthly number of migraine symptoms.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Self-reported migraine symptom severity
Tidsram: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Self-reported migraine symptom severity scores.
Participants rate each of their reported symptoms on a scale from 0 to 10 how bad these symptoms were at their worst.
0: I did not have this symptom, and 10: it was the worst imaginable
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Mean number of migraine hours
Tidsram: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean number of hours in the past 30 days on which a migraine occurred
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
|
Number of missed work and/or school days due to migraine
Tidsram: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Number of missed work and/or school days per month (self-reported)
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline in systemic CGRP concentrations
Tidsram: Baseline, Month 1 through Month 6
|
Mean systemic CGRP concentrations.
|
Baseline, Month 1 through Month 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
8 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Första postat (Faktisk)
8 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-0040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .