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Real-world Study of Aflibercept 8 mg in nAMD

10 juin 2026 mis à jour par: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

REFLECTION-An Observational Study Program to Investigate the Effectiveness of Aflibercept 8 mg Used in Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) in a Real-world Setting.

The goal of this observational study is to explore the effectiveness of aflibercept 8 mg in treating both treatment-naive and previously treated patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) in a real-world setting. The main questions it aims to answer are:

What are the short-term and long-term efficacy outcomes of aflibercept 8 mg in treatment-naive or previously treated nAMD patients? What are the safety characteristics and the treatment patterns of aflibercept 8 mg in these patient populations?

Participants will:

Receive aflibercept 8 mg as part of their clinical treatment for nAMD. Undergo assessments to evaluate both the efficacy and safety of the treatment over the short and long term.

Provide data on their visual acuity (BCVA) changes at multiple follow-up points (4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months).

Report any adverse events and treatment patterns during the study period. Have their central subfield thickness (CST) measured at specified intervals. This study will help inform clinical practices regarding the use of aflibercept in nAMD patients and contribute to understanding its effectiveness and safety in real-world settings.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yingxiang Huang
          • Numéro de téléphone: +86-13466652235
          • E-mail: bshuang@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Weihong Yu
          • Numéro de téléphone: +86-13671214306
          • E-mail: yuwh@pumh.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Jian Guo
          • Numéro de téléphone: +86-13799395637
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contact:
          • Wei Chi
          • Numéro de téléphone: +86-13710616456
          • E-mail: 1019@szkyy.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Dawei Sun
          • Numéro de téléphone: +86-13304505525
          • E-mail: drsundw@126.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Nanyang Eye Hospital
        • Contact:
          • Yinwei Li
          • Numéro de téléphone: +86-18537366615
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Yang Cheng
          • Numéro de téléphone: +86-13396063598
          • E-mail: 40338795@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Dalian No.3 People's Hospital
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xi'an People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jinan Second People's Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • TONG REN Hospital, Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Contact:
          • Qinghua Qiu
          • Numéro de téléphone: +86-13386259756
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jie Zhong
          • Numéro de téléphone: +86-13808063276
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contact:
          • Xiaorong Li
          • Numéro de téléphone: +86-18622818042
          • E-mail: Xiaorli@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Ningbo Eye Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Zipei Jiang
          • Numéro de téléphone: +86-13857795272

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients will be enrolled in eye clinics or ophthalmology practices

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥50 years
  • A diagnosis of nAMD
  • Signed informed patient consent before the start of data collection
  • Patients for whom the decision to initiate treatment with IVT aflibercept 8 mg according to a local product information was made as part of routine clinical practice

Exclusion Criteria:

  • Participation in an investigational program with interventions outside of clinical routine practice
  • Contraindications as listed in the intravitreal aflibercept 8 mg local product information (Ocular or periocular infections, severe active intraocular inflammation, and known allergy to aflibercept or any of its excipients)
  • The fellow eye has received intravitreal anti-VEGF treatment other than aflibercept within 28 days prior to enrollment
  • Intraocular pressure (IOP) in the study eye > 25 mmHg

  • Additional exclusion criteria for naïve nAMD patients:

    • Any prior ocular treatment in the study eye or systemic treatment for nAMD

  • Additional exclusion criteria for pretreated nAMD patients:

    • Prior intravitreal anti-VEGF treatments in the study eye within the last 28 days
    • Prior treatment with intravitreal corticosteroid in the study eye within the last 3 months
    • Dexamethasone implant in the study eye within the last 6 months
    • Any concurrent drug releasing implant in the study eye

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
naïve nAMD
200 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
Médicament: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.
pretreated nAMD
100 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
Médicament: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 12 months（BCVA will be examined under real-world conditions and converted into ETDRS letters. ）
Délai: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
Délai: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The change of central subfield thickness(CST) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
Délai: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of aflibercept 8 mg injections in the study eye during the first 6 months and 12 months
Délai: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of visits regarding the study eye by type of visit during the 6 months and 12 months treatment period
Délai: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for each treatment regimen (fixed regimen, treatment-extension regimen, as-needed regimen, or other regimens) from baseline to 6 months and 12 months.
Délai: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for the distribution of the last treatment interval from baseline to 6 months and 12 months.
Délai: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The number of patients who experienced (serious) adverse events and (serious) drug-related adverse events from the baseline to 12 months thereafter.
Délai: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes without IRF and/or SRF in the central macular area at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
Délai: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes with regression/or improvement of PED at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
Délai: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Première publication (Réel)

11 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23083

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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