Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Real-world Study of Aflibercept 8 mg in nAMD

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

REFLECTION-An Observational Study Program to Investigate the Effectiveness of Aflibercept 8 mg Used in Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) in a Real-world Setting.

The goal of this observational study is to explore the effectiveness of aflibercept 8 mg in treating both treatment-naive and previously treated patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) in a real-world setting. The main questions it aims to answer are:

What are the short-term and long-term efficacy outcomes of aflibercept 8 mg in treatment-naive or previously treated nAMD patients? What are the safety characteristics and the treatment patterns of aflibercept 8 mg in these patient populations?

Participants will:

Receive aflibercept 8 mg as part of their clinical treatment for nAMD. Undergo assessments to evaluate both the efficacy and safety of the treatment over the short and long term.

Provide data on their visual acuity (BCVA) changes at multiple follow-up points (4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months).

Report any adverse events and treatment patterns during the study period. Have their central subfield thickness (CST) measured at specified intervals. This study will help inform clinical practices regarding the use of aflibercept in nAMD patients and contribute to understanding its effectiveness and safety in real-world settings.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingxiang Huang
          • Puhelinnumero: +86-13466652235
          • Sähköposti: bshuang@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weihong Yu
          • Puhelinnumero: +86-13671214306
          • Sähköposti: yuwh@pumh.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Haidian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Guo
          • Puhelinnumero: +86-13799395637
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanyang Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yinwei Li
          • Puhelinnumero: +86-18537366615
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dalian No.3 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xi'an People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jinan Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • TONG REN Hospital, Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qinghua Qiu
          • Puhelinnumero: +86-13386259756
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Zhong
          • Puhelinnumero: +86-13808063276
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ningbo Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zipei Jiang
          • Puhelinnumero: +86-13857795272

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients will be enrolled in eye clinics or ophthalmology practices

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥50 years
  • A diagnosis of nAMD
  • Signed informed patient consent before the start of data collection
  • Patients for whom the decision to initiate treatment with IVT aflibercept 8 mg according to a local product information was made as part of routine clinical practice

Exclusion Criteria:

  • Participation in an investigational program with interventions outside of clinical routine practice
  • Contraindications as listed in the intravitreal aflibercept 8 mg local product information (Ocular or periocular infections, severe active intraocular inflammation, and known allergy to aflibercept or any of its excipients)
  • The fellow eye has received intravitreal anti-VEGF treatment other than aflibercept within 28 days prior to enrollment
  • Intraocular pressure (IOP) in the study eye > 25 mmHg

  • Additional exclusion criteria for naïve nAMD patients:

    • Any prior ocular treatment in the study eye or systemic treatment for nAMD

  • Additional exclusion criteria for pretreated nAMD patients:

    • Prior intravitreal anti-VEGF treatments in the study eye within the last 28 days
    • Prior treatment with intravitreal corticosteroid in the study eye within the last 3 months
    • Dexamethasone implant in the study eye within the last 6 months
    • Any concurrent drug releasing implant in the study eye

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
naïve nAMD
200 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
Lääke: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.
pretreated nAMD
100 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
Lääke: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 12 months（BCVA will be examined under real-world conditions and converted into ETDRS letters. ）
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The change of central subfield thickness(CST) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of aflibercept 8 mg injections in the study eye during the first 6 months and 12 months
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of visits regarding the study eye by type of visit during the 6 months and 12 months treatment period
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for each treatment regimen (fixed regimen, treatment-extension regimen, as-needed regimen, or other regimens) from baseline to 6 months and 12 months.
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for the distribution of the last treatment interval from baseline to 6 months and 12 months.
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The number of patients who experienced (serious) adverse events and (serious) drug-related adverse events from the baseline to 12 months thereafter.
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes without IRF and/or SRF in the central macular area at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes with regression/or improvement of PED at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
Aikaikkuna: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23083

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept 8mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa