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Real-world Study of Aflibercept 8 mg in nAMD

10 de junho de 2026 atualizado por: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

REFLECTION-An Observational Study Program to Investigate the Effectiveness of Aflibercept 8 mg Used in Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) in a Real-world Setting.

The goal of this observational study is to explore the effectiveness of aflibercept 8 mg in treating both treatment-naive and previously treated patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) in a real-world setting. The main questions it aims to answer are:

What are the short-term and long-term efficacy outcomes of aflibercept 8 mg in treatment-naive or previously treated nAMD patients? What are the safety characteristics and the treatment patterns of aflibercept 8 mg in these patient populations?

Participants will:

Receive aflibercept 8 mg as part of their clinical treatment for nAMD. Undergo assessments to evaluate both the efficacy and safety of the treatment over the short and long term.

Provide data on their visual acuity (BCVA) changes at multiple follow-up points (4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months).

Report any adverse events and treatment patterns during the study period. Have their central subfield thickness (CST) measured at specified intervals. This study will help inform clinical practices regarding the use of aflibercept in nAMD patients and contribute to understanding its effectiveness and safety in real-world settings.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Yingxiang Huang
          • Número de telefone: +86-13466652235
          • E-mail: bshuang@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Weihong Yu
          • Número de telefone: +86-13671214306
          • E-mail: yuwh@pumh.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Jian Guo
          • Número de telefone: +86-13799395637
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contato:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Nanyang Eye Hospital
        • Contato:
          • Yinwei Li
          • Número de telefone: +86-18537366615
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Dalian No.3 People's Hospital
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xi'an People's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jinan Second People's Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • TONG REN Hospital, Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Contato:
          • Qinghua Qiu
          • Número de telefone: +86-13386259756
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Jie Zhong
          • Número de telefone: +86-13808063276
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ningbo Eye Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Zipei Jiang
          • Número de telefone: +86-13857795272

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients will be enrolled in eye clinics or ophthalmology practices

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥50 years
  • A diagnosis of nAMD
  • Signed informed patient consent before the start of data collection
  • Patients for whom the decision to initiate treatment with IVT aflibercept 8 mg according to a local product information was made as part of routine clinical practice

Exclusion Criteria:

  • Participation in an investigational program with interventions outside of clinical routine practice
  • Contraindications as listed in the intravitreal aflibercept 8 mg local product information (Ocular or periocular infections, severe active intraocular inflammation, and known allergy to aflibercept or any of its excipients)
  • The fellow eye has received intravitreal anti-VEGF treatment other than aflibercept within 28 days prior to enrollment
  • Intraocular pressure (IOP) in the study eye > 25 mmHg

  • Additional exclusion criteria for naïve nAMD patients:

    • Any prior ocular treatment in the study eye or systemic treatment for nAMD

  • Additional exclusion criteria for pretreated nAMD patients:

    • Prior intravitreal anti-VEGF treatments in the study eye within the last 28 days
    • Prior treatment with intravitreal corticosteroid in the study eye within the last 3 months
    • Dexamethasone implant in the study eye within the last 6 months
    • Any concurrent drug releasing implant in the study eye

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
naïve nAMD
200 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
Medicamento: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.
pretreated nAMD
100 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
Medicamento: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 12 months（BCVA will be examined under real-world conditions and converted into ETDRS letters. ）
Prazo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
Prazo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The change of central subfield thickness(CST) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
Prazo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of aflibercept 8 mg injections in the study eye during the first 6 months and 12 months
Prazo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of visits regarding the study eye by type of visit during the 6 months and 12 months treatment period
Prazo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for each treatment regimen (fixed regimen, treatment-extension regimen, as-needed regimen, or other regimens) from baseline to 6 months and 12 months.
Prazo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for the distribution of the last treatment interval from baseline to 6 months and 12 months.
Prazo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The number of patients who experienced (serious) adverse events and (serious) drug-related adverse events from the baseline to 12 months thereafter.
Prazo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes without IRF and/or SRF in the central macular area at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
Prazo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes with regression/or improvement of PED at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
Prazo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23083

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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