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Real-world Study of Aflibercept 8 mg in nAMD

10 de junio de 2026 actualizado por: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

REFLECTION-An Observational Study Program to Investigate the Effectiveness of Aflibercept 8 mg Used in Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) in a Real-world Setting.

The goal of this observational study is to explore the effectiveness of aflibercept 8 mg in treating both treatment-naive and previously treated patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) in a real-world setting. The main questions it aims to answer are:

What are the short-term and long-term efficacy outcomes of aflibercept 8 mg in treatment-naive or previously treated nAMD patients? What are the safety characteristics and the treatment patterns of aflibercept 8 mg in these patient populations?

Participants will:

Receive aflibercept 8 mg as part of their clinical treatment for nAMD. Undergo assessments to evaluate both the efficacy and safety of the treatment over the short and long term.

Provide data on their visual acuity (BCVA) changes at multiple follow-up points (4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months).

Report any adverse events and treatment patterns during the study period. Have their central subfield thickness (CST) measured at specified intervals. This study will help inform clinical practices regarding the use of aflibercept in nAMD patients and contribute to understanding its effectiveness and safety in real-world settings.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Yingxiang Huang
          • Número de teléfono: +86-13466652235
          • Correo electrónico: bshuang@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Weihong Yu
          • Número de teléfono: +86-13671214306
          • Correo electrónico: yuwh@pumh.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Yong Tao
          • Número de teléfono: +86-13910308908
          • Correo electrónico: taoyong@bjcyh.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contacto:
          • Ang Ji
          • Número de teléfono: +86-18518618368
          • Correo electrónico: jiang4815@139.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Jian Guo
          • Número de teléfono: +86-13799395637
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contacto:
          • Wei Chi
          • Número de teléfono: +86-13710616456
          • Correo electrónico: 1019@szkyy.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Contacto:
          • Hong Li
          • Número de teléfono: +86-18508528884
          • Correo electrónico: 596524795@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Dawei Sun
          • Número de teléfono: +86-13304505525
          • Correo electrónico: drsundw@126.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanyang Eye Hospital
        • Contacto:
          • Yinwei Li
          • Número de teléfono: +86-18537366615
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Yang Cheng
          • Número de teléfono: +86-13396063598
          • Correo electrónico: 40338795@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Contacto:
          • Xufang Sun
          • Número de teléfono: +86-18627770651
          • Correo electrónico: sunxufang@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dalian No.3 People's Hospital
        • Contacto:
          • Sheng Li
          • Número de teléfono: +86-18141159143
          • Correo electrónico: leoonnet@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xi'an People's Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jinan Second People's Hospital
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Depeng Shi
          • Número de teléfono: +86-13953284579
          • Correo electrónico: Sdp5300117@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contacto:
          • Tianyu Zheng
          • Número de teléfono: +86-15800551771
          • Correo electrónico: susu0102@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • TONG REN Hospital, Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Contacto:
          • Qinghua Qiu
          • Número de teléfono: +86-13386259756
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Jie Zhong
          • Número de teléfono: +86-13808063276
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Wei Zhou
          • Número de teléfono: +86-13752020859
          • Correo electrónico: 706787566@qq.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contacto:
          • Xiaorong Li
          • Número de teléfono: +86-18622818042
          • Correo electrónico: Xiaorli@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Ningbo Eye Hospital
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Zipei Jiang
          • Número de teléfono: +86-13857795272

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients will be enrolled in eye clinics or ophthalmology practices

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥50 years
  • A diagnosis of nAMD
  • Signed informed patient consent before the start of data collection
  • Patients for whom the decision to initiate treatment with IVT aflibercept 8 mg according to a local product information was made as part of routine clinical practice

Exclusion Criteria:

  • Participation in an investigational program with interventions outside of clinical routine practice
  • Contraindications as listed in the intravitreal aflibercept 8 mg local product information (Ocular or periocular infections, severe active intraocular inflammation, and known allergy to aflibercept or any of its excipients)
  • The fellow eye has received intravitreal anti-VEGF treatment other than aflibercept within 28 days prior to enrollment
  • Intraocular pressure (IOP) in the study eye > 25 mmHg

  • Additional exclusion criteria for naïve nAMD patients:

    • Any prior ocular treatment in the study eye or systemic treatment for nAMD

  • Additional exclusion criteria for pretreated nAMD patients:

    • Prior intravitreal anti-VEGF treatments in the study eye within the last 28 days
    • Prior treatment with intravitreal corticosteroid in the study eye within the last 3 months
    • Dexamethasone implant in the study eye within the last 6 months
    • Any concurrent drug releasing implant in the study eye

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
naïve nAMD
200 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
Droga: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.
pretreated nAMD
100 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
Droga: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 12 months（BCVA will be examined under real-world conditions and converted into ETDRS letters. ）
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The change of central subfield thickness(CST) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of aflibercept 8 mg injections in the study eye during the first 6 months and 12 months
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of visits regarding the study eye by type of visit during the 6 months and 12 months treatment period
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for each treatment regimen (fixed regimen, treatment-extension regimen, as-needed regimen, or other regimens) from baseline to 6 months and 12 months.
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for the distribution of the last treatment interval from baseline to 6 months and 12 months.
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The number of patients who experienced (serious) adverse events and (serious) drug-related adverse events from the baseline to 12 months thereafter.
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes without IRF and/or SRF in the central macular area at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes with regression/or improvement of PED at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23083

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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