Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world Study of Aflibercept 8 mg in nAMD

10 juni 2026 bijgewerkt door: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

REFLECTION-An Observational Study Program to Investigate the Effectiveness of Aflibercept 8 mg Used in Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) in a Real-world Setting.

The goal of this observational study is to explore the effectiveness of aflibercept 8 mg in treating both treatment-naive and previously treated patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) in a real-world setting. The main questions it aims to answer are:

What are the short-term and long-term efficacy outcomes of aflibercept 8 mg in treatment-naive or previously treated nAMD patients? What are the safety characteristics and the treatment patterns of aflibercept 8 mg in these patient populations?

Participants will:

Receive aflibercept 8 mg as part of their clinical treatment for nAMD. Undergo assessments to evaluate both the efficacy and safety of the treatment over the short and long term.

Provide data on their visual acuity (BCVA) changes at multiple follow-up points (4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months).

Report any adverse events and treatment patterns during the study period. Have their central subfield thickness (CST) measured at specified intervals. This study will help inform clinical practices regarding the use of aflibercept in nAMD patients and contribute to understanding its effectiveness and safety in real-world settings.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Weihong Yu
          • Telefoonnummer: +86-13671214306
          • E-mail: yuwh@pumh.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Haidian Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Jian Guo
          • Telefoonnummer: +86-13799395637
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contact:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Werving
        • Nanyang Eye Hospital
        • Contact:
          • Yinwei Li
          • Telefoonnummer: +86-18537366615
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • Dalian No.3 People's Hospital
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xi'an People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jinan Second People's Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • TONG REN Hospital, Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Contact:
          • Qinghua Qiu
          • Telefoonnummer: +86-13386259756
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jie Zhong
          • Telefoonnummer: +86-13808063276
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ningbo Eye Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Zipei Jiang
          • Telefoonnummer: +86-13857795272

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients will be enrolled in eye clinics or ophthalmology practices

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥50 years
  • A diagnosis of nAMD
  • Signed informed patient consent before the start of data collection
  • Patients for whom the decision to initiate treatment with IVT aflibercept 8 mg according to a local product information was made as part of routine clinical practice

Exclusion Criteria:

  • Participation in an investigational program with interventions outside of clinical routine practice
  • Contraindications as listed in the intravitreal aflibercept 8 mg local product information (Ocular or periocular infections, severe active intraocular inflammation, and known allergy to aflibercept or any of its excipients)
  • The fellow eye has received intravitreal anti-VEGF treatment other than aflibercept within 28 days prior to enrollment
  • Intraocular pressure (IOP) in the study eye > 25 mmHg

  • Additional exclusion criteria for naïve nAMD patients:

    • Any prior ocular treatment in the study eye or systemic treatment for nAMD

  • Additional exclusion criteria for pretreated nAMD patients:

    • Prior intravitreal anti-VEGF treatments in the study eye within the last 28 days
    • Prior treatment with intravitreal corticosteroid in the study eye within the last 3 months
    • Dexamethasone implant in the study eye within the last 6 months
    • Any concurrent drug releasing implant in the study eye

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
naïve nAMD
200 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
Geneesmiddel: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.
pretreated nAMD
100 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
Geneesmiddel: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 12 months（BCVA will be examined under real-world conditions and converted into ETDRS letters. ）
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The change of central subfield thickness(CST) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of aflibercept 8 mg injections in the study eye during the first 6 months and 12 months
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of visits regarding the study eye by type of visit during the 6 months and 12 months treatment period
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for each treatment regimen (fixed regimen, treatment-extension regimen, as-needed regimen, or other regimens) from baseline to 6 months and 12 months.
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for the distribution of the last treatment interval from baseline to 6 months and 12 months.
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The number of patients who experienced (serious) adverse events and (serious) drug-related adverse events from the baseline to 12 months thereafter.
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes without IRF and/or SRF in the central macular area at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes with regression/or improvement of PED at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23083

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren