Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real-world Study of Aflibercept 8 mg in nAMD

10. června 2026 aktualizováno: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

REFLECTION-An Observational Study Program to Investigate the Effectiveness of Aflibercept 8 mg Used in Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) in a Real-world Setting.

The goal of this observational study is to explore the effectiveness of aflibercept 8 mg in treating both treatment-naive and previously treated patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) in a real-world setting. The main questions it aims to answer are:

What are the short-term and long-term efficacy outcomes of aflibercept 8 mg in treatment-naive or previously treated nAMD patients? What are the safety characteristics and the treatment patterns of aflibercept 8 mg in these patient populations?

Participants will:

Receive aflibercept 8 mg as part of their clinical treatment for nAMD. Undergo assessments to evaluate both the efficacy and safety of the treatment over the short and long term.

Provide data on their visual acuity (BCVA) changes at multiple follow-up points (4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months).

Report any adverse events and treatment patterns during the study period. Have their central subfield thickness (CST) measured at specified intervals. This study will help inform clinical practices regarding the use of aflibercept in nAMD patients and contribute to understanding its effectiveness and safety in real-world settings.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yingxiang Huang
          • Telefonní číslo: +86-13466652235
          • E-mail: bshuang@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Weihong Yu
          • Telefonní číslo: +86-13671214306
          • E-mail: yuwh@pumh.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Guo
          • Telefonní číslo: +86-13799395637
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Nanyang Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Yinwei Li
          • Telefonní číslo: +86-18537366615
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Dalian No.3 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jinan Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • TONG REN Hospital, Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Qinghua Qiu
          • Telefonní číslo: +86-13386259756
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Zhong
          • Telefonní číslo: +86-13808063276
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ningbo Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zipei Jiang
          • Telefonní číslo: +86-13857795272

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients will be enrolled in eye clinics or ophthalmology practices

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥50 years
  • A diagnosis of nAMD
  • Signed informed patient consent before the start of data collection
  • Patients for whom the decision to initiate treatment with IVT aflibercept 8 mg according to a local product information was made as part of routine clinical practice

Exclusion Criteria:

  • Participation in an investigational program with interventions outside of clinical routine practice
  • Contraindications as listed in the intravitreal aflibercept 8 mg local product information (Ocular or periocular infections, severe active intraocular inflammation, and known allergy to aflibercept or any of its excipients)
  • The fellow eye has received intravitreal anti-VEGF treatment other than aflibercept within 28 days prior to enrollment
  • Intraocular pressure (IOP) in the study eye > 25 mmHg

  • Additional exclusion criteria for naïve nAMD patients:

    • Any prior ocular treatment in the study eye or systemic treatment for nAMD

  • Additional exclusion criteria for pretreated nAMD patients:

    • Prior intravitreal anti-VEGF treatments in the study eye within the last 28 days
    • Prior treatment with intravitreal corticosteroid in the study eye within the last 3 months
    • Dexamethasone implant in the study eye within the last 6 months
    • Any concurrent drug releasing implant in the study eye

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
naïve nAMD
200 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
Lék: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.
pretreated nAMD
100 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
Lék: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 12 months（BCVA will be examined under real-world conditions and converted into ETDRS letters. ）
Časové okno: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
Časové okno: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The change of central subfield thickness(CST) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
Časové okno: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of aflibercept 8 mg injections in the study eye during the first 6 months and 12 months
Časové okno: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of visits regarding the study eye by type of visit during the 6 months and 12 months treatment period
Časové okno: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for each treatment regimen (fixed regimen, treatment-extension regimen, as-needed regimen, or other regimens) from baseline to 6 months and 12 months.
Časové okno: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for the distribution of the last treatment interval from baseline to 6 months and 12 months.
Časové okno: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The number of patients who experienced (serious) adverse events and (serious) drug-related adverse events from the baseline to 12 months thereafter.
Časové okno: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes without IRF and/or SRF in the central macular area at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
Časové okno: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes with regression/or improvement of PED at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
Časové okno: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept 8mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit