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Real-world Study of Aflibercept 8 mg in nAMD

2026年6月10日 更新者：Mingwei Zhao、Peking University People's Hospital

REFLECTION-An Observational Study Program to Investigate the Effectiveness of Aflibercept 8 mg Used in Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) in a Real-world Setting.

The goal of this observational study is to explore the effectiveness of aflibercept 8 mg in treating both treatment-naive and previously treated patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) in a real-world setting. The main questions it aims to answer are:

What are the short-term and long-term efficacy outcomes of aflibercept 8 mg in treatment-naive or previously treated nAMD patients? What are the safety characteristics and the treatment patterns of aflibercept 8 mg in these patient populations?

Participants will:

Receive aflibercept 8 mg as part of their clinical treatment for nAMD. Undergo assessments to evaluate both the efficacy and safety of the treatment over the short and long term.

Provide data on their visual acuity (BCVA) changes at multiple follow-up points (4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months).

Report any adverse events and treatment patterns during the study period. Have their central subfield thickness (CST) measured at specified intervals. This study will help inform clinical practices regarding the use of aflibercept in nAMD patients and contribute to understanding its effectiveness and safety in real-world settings.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Yingxiang Huang
          • 電話番号：+86-13466652235
          • メール：bshuang@163.com
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Weihong Yu
          • 電話番号：+86-13671214306
          • メール：yuwh@pumh.cn
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Haidian Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Jian Guo
          • 電話番号：+86-13799395637
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Eye Hospital
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • 募集
        • Nanyang Eye Hospital
        • コンタクト：
          • Yinwei Li
          • 電話番号：+86-18537366615
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 募集
        • Dalian No.3 People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Xi'an People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Jinan Second People's Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • TONG REN Hospital, Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • コンタクト：
          • Qinghua Qiu
          • 電話番号：+86-13386259756
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jie Zhong
          • 電話番号：+86-13808063276
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Ningbo Eye Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Zipei Jiang
          • 電話番号：+86-13857795272

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients will be enrolled in eye clinics or ophthalmology practices

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥50 years
  • A diagnosis of nAMD
  • Signed informed patient consent before the start of data collection
  • Patients for whom the decision to initiate treatment with IVT aflibercept 8 mg according to a local product information was made as part of routine clinical practice

Exclusion Criteria:

  • Participation in an investigational program with interventions outside of clinical routine practice
  • Contraindications as listed in the intravitreal aflibercept 8 mg local product information (Ocular or periocular infections, severe active intraocular inflammation, and known allergy to aflibercept or any of its excipients)
  • The fellow eye has received intravitreal anti-VEGF treatment other than aflibercept within 28 days prior to enrollment
  • Intraocular pressure (IOP) in the study eye > 25 mmHg

  • Additional exclusion criteria for naïve nAMD patients:

    • Any prior ocular treatment in the study eye or systemic treatment for nAMD

  • Additional exclusion criteria for pretreated nAMD patients:

    • Prior intravitreal anti-VEGF treatments in the study eye within the last 28 days
    • Prior treatment with intravitreal corticosteroid in the study eye within the last 3 months
    • Dexamethasone implant in the study eye within the last 6 months
    • Any concurrent drug releasing implant in the study eye

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
naïve nAMD
200 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
薬：Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.
pretreated nAMD
100 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
薬：Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 12 months（BCVA will be examined under real-world conditions and converted into ETDRS letters. ）
時間枠：Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
時間枠：Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The change of central subfield thickness(CST) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
時間枠：Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of aflibercept 8 mg injections in the study eye during the first 6 months and 12 months
時間枠：Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of visits regarding the study eye by type of visit during the 6 months and 12 months treatment period
時間枠：Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for each treatment regimen (fixed regimen, treatment-extension regimen, as-needed regimen, or other regimens) from baseline to 6 months and 12 months.
時間枠：Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for the distribution of the last treatment interval from baseline to 6 months and 12 months.
時間枠：Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The number of patients who experienced (serious) adverse events and (serious) drug-related adverse events from the baseline to 12 months thereafter.
時間枠：Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes without IRF and/or SRF in the central macular area at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
時間枠：Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes with regression/or improvement of PED at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
時間枠：Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

協力者

Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月11日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月10日

最初の投稿 (実際)

2026年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23083

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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