Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Real-world Study of Aflibercept 8 mg in nAMD

10 июня 2026 г. обновлено: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

REFLECTION-An Observational Study Program to Investigate the Effectiveness of Aflibercept 8 mg Used in Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) in a Real-world Setting.

The goal of this observational study is to explore the effectiveness of aflibercept 8 mg in treating both treatment-naive and previously treated patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) in a real-world setting. The main questions it aims to answer are:

What are the short-term and long-term efficacy outcomes of aflibercept 8 mg in treatment-naive or previously treated nAMD patients? What are the safety characteristics and the treatment patterns of aflibercept 8 mg in these patient populations?

Participants will:

Receive aflibercept 8 mg as part of their clinical treatment for nAMD. Undergo assessments to evaluate both the efficacy and safety of the treatment over the short and long term.

Provide data on their visual acuity (BCVA) changes at multiple follow-up points (4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months).

Report any adverse events and treatment patterns during the study period. Have their central subfield thickness (CST) measured at specified intervals. This study will help inform clinical practices regarding the use of aflibercept in nAMD patients and contribute to understanding its effectiveness and safety in real-world settings.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingwei Zhao
  • Номер телефона: +86 13801057408
  • Электронная почта: dr_zhaomingwei@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Yun Feng
          • Номер телефона: +86-13911572425
          • Электронная почта: superjune@sina.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Jing Hong
          • Номер телефона: +86-13910573646
          • Электронная почта: hongjing1964@sina.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Mingwei Zhao
          • Номер телефона: 13801057408
          • Электронная почта: dr_mingweizhao@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yingxiang Huang
          • Номер телефона: +86-13466652235
          • Электронная почта: bshuang@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Weihong Yu
          • Номер телефона: +86-13671214306
          • Электронная почта: yuwh@pumh.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yong Tao
          • Номер телефона: +86-13910308908
          • Электронная почта: taoyong@bjcyh.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Haidian Hospital
        • Контакт:
          • Ang Ji
          • Номер телефона: +86-18518618368
          • Электронная почта: jiang4815@139.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Jian Guo
          • Номер телефона: +86-13799395637
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Контакт:
          • Wei Chi
          • Номер телефона: +86-13710616456
          • Электронная почта: 1019@szkyy.com
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of ZunYi Medical University
        • Контакт:
          • Hong Li
          • Номер телефона: +86-18508528884
          • Электронная почта: 596524795@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Dawei Sun
          • Номер телефона: +86-13304505525
          • Электронная почта: drsundw@126.com
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanyang Eye Hospital
        • Контакт:
          • Yinwei Li
          • Номер телефона: +86-18537366615
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Yang Cheng
          • Номер телефона: +86-13396063598
          • Электронная почта: 40338795@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Hust
        • Контакт:
          • Xufang Sun
          • Номер телефона: +86-18627770651
          • Электронная почта: sunxufang@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Контакт:
          • Dan Zhu
          • Номер телефона: +86-13948113522
          • Электронная почта: zhudan1968@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Dalian No.3 People's Hospital
        • Контакт:
          • Sheng Li
          • Номер телефона: +86-18141159143
          • Электронная почта: leoonnet@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
        • Контакт:
          • Tongtong Niu
          • Номер телефона: +86-16640566565
          • Электронная почта: 15840566565@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Xi'an People's Hospital
        • Контакт:
          • Yanchun Zhang
          • Номер телефона: +86-18992888336
          • Электронная почта: zhangyanchun123@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Jinan Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Changlong Wu
          • Номер телефона: +86-15953129683
          • Электронная почта: wuchanglong911@163.com
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Depeng Shi
          • Номер телефона: +86-13953284579
          • Электронная почта: Sdp5300117@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Контакт:
          • Tianyu Zheng
          • Номер телефона: +86-15800551771
          • Электронная почта: susu0102@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • TONG REN Hospital, Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Контакт:
          • Qinghua Qiu
          • Номер телефона: +86-13386259756
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Jie Zhong
          • Номер телефона: +86-13808063276
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Wei Zhou
          • Номер телефона: +86-13752020859
          • Электронная почта: 706787566@qq.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Контакт:
          • Xiaorong Li
          • Номер телефона: +86-18622818042
          • Электронная почта: Xiaorli@163.com
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Ningbo Eye Hospital
        • Контакт:
          • Quanyong Yi
          • Номер телефона: +86-13586543802
          • Электронная почта: quanyong_yi@163.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zipei Jiang
          • Номер телефона: +86-13857795272

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients will be enrolled in eye clinics or ophthalmology practices

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥50 years
  • A diagnosis of nAMD
  • Signed informed patient consent before the start of data collection
  • Patients for whom the decision to initiate treatment with IVT aflibercept 8 mg according to a local product information was made as part of routine clinical practice

Exclusion Criteria:

  • Participation in an investigational program with interventions outside of clinical routine practice
  • Contraindications as listed in the intravitreal aflibercept 8 mg local product information (Ocular or periocular infections, severe active intraocular inflammation, and known allergy to aflibercept or any of its excipients)
  • The fellow eye has received intravitreal anti-VEGF treatment other than aflibercept within 28 days prior to enrollment
  • Intraocular pressure (IOP) in the study eye > 25 mmHg

  • Additional exclusion criteria for naïve nAMD patients:

    • Any prior ocular treatment in the study eye or systemic treatment for nAMD

  • Additional exclusion criteria for pretreated nAMD patients:

    • Prior intravitreal anti-VEGF treatments in the study eye within the last 28 days
    • Prior treatment with intravitreal corticosteroid in the study eye within the last 3 months
    • Dexamethasone implant in the study eye within the last 6 months
    • Any concurrent drug releasing implant in the study eye

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
naïve nAMD
200 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
Лекарство: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.
pretreated nAMD
100 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
Лекарство: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 12 months（BCVA will be examined under real-world conditions and converted into ETDRS letters. ）
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The change of central subfield thickness(CST) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of aflibercept 8 mg injections in the study eye during the first 6 months and 12 months
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of visits regarding the study eye by type of visit during the 6 months and 12 months treatment period
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for each treatment regimen (fixed regimen, treatment-extension regimen, as-needed regimen, or other regimens) from baseline to 6 months and 12 months.
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for the distribution of the last treatment interval from baseline to 6 months and 12 months.
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The number of patients who experienced (serious) adverse events and (serious) drug-related adverse events from the baseline to 12 months thereafter.
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes without IRF and/or SRF in the central macular area at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes with regression/or improvement of PED at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
Временное ограничение: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23083

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Aflibercept 8mg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться