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Real-world Study of Aflibercept 8 mg in nAMD

2026년 6월 10일 업데이트: Mingwei Zhao, Peking University People's Hospital

REFLECTION-An Observational Study Program to Investigate the Effectiveness of Aflibercept 8 mg Used in Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) in a Real-world Setting.

The goal of this observational study is to explore the effectiveness of aflibercept 8 mg in treating both treatment-naive and previously treated patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) in a real-world setting. The main questions it aims to answer are:

What are the short-term and long-term efficacy outcomes of aflibercept 8 mg in treatment-naive or previously treated nAMD patients? What are the safety characteristics and the treatment patterns of aflibercept 8 mg in these patient populations?

Participants will:

Receive aflibercept 8 mg as part of their clinical treatment for nAMD. Undergo assessments to evaluate both the efficacy and safety of the treatment over the short and long term.

Provide data on their visual acuity (BCVA) changes at multiple follow-up points (4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months).

Report any adverse events and treatment patterns during the study period. Have their central subfield thickness (CST) measured at specified intervals. This study will help inform clinical practices regarding the use of aflibercept in nAMD patients and contribute to understanding its effectiveness and safety in real-world settings.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Weihong Yu
          • 전화번호: +86-13671214306
          • 이메일: yuwh@pumh.cn
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing CHAO-YANG Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Haidian Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Jian Guo
          • 전화번호: +86-13799395637
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shenzhen Eye Hospital
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국
        • 모병
        • Nanyang Eye Hospital
        • 연락하다:
          • Yinwei Li
          • 전화번호: +86-18537366615
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Dalian No.3 People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fourth People's Hospital of Shenyang
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xi'an People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Jinan Second People's Hospital
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • TONG REN Hospital, Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • 연락하다:
          • Qinghua Qiu
          • 전화번호: +86-13386259756
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jie Zhong
          • 전화번호: +86-13808063276
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Ningbo Eye Hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Zipei Jiang
          • 전화번호: +86-13857795272

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients will be enrolled in eye clinics or ophthalmology practices

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient aged ≥50 years
  • A diagnosis of nAMD
  • Signed informed patient consent before the start of data collection
  • Patients for whom the decision to initiate treatment with IVT aflibercept 8 mg according to a local product information was made as part of routine clinical practice

Exclusion Criteria:

  • Participation in an investigational program with interventions outside of clinical routine practice
  • Contraindications as listed in the intravitreal aflibercept 8 mg local product information (Ocular or periocular infections, severe active intraocular inflammation, and known allergy to aflibercept or any of its excipients)
  • The fellow eye has received intravitreal anti-VEGF treatment other than aflibercept within 28 days prior to enrollment
  • Intraocular pressure (IOP) in the study eye > 25 mmHg

  • Additional exclusion criteria for naïve nAMD patients:

    • Any prior ocular treatment in the study eye or systemic treatment for nAMD

  • Additional exclusion criteria for pretreated nAMD patients:

    • Prior intravitreal anti-VEGF treatments in the study eye within the last 28 days
    • Prior treatment with intravitreal corticosteroid in the study eye within the last 3 months
    • Dexamethasone implant in the study eye within the last 6 months
    • Any concurrent drug releasing implant in the study eye

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
naïve nAMD
200 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
의약품: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.
pretreated nAMD
100 patients in this group. The observation period for each patient enrolled in this study is the time from the start of therapy with aflibercept 8 mg up to 12 months, withdrawal of consent, switch to any other intravitreal treatment, switch to aflibercept 2 mg in the study eye, pregnancy, death, or when the patient is lost to follow-up.
의약품: Aflibercept 8mg
Aflibercept 8mg, following the manner of observational study, no intervention will be provided in the study. Any treatment decision, including the decision for aflibercept 8 mg treatment, is at the discretion of the attending physician, made in accordance with his/her experience and follows approved clinical guidelines.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 12 months（BCVA will be examined under real-world conditions and converted into ETDRS letters. ）
기간: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The change of best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
기간: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The change of central subfield thickness(CST) from baseline to 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months as evaluated in routine clinical practice
기간: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of aflibercept 8 mg injections in the study eye during the first 6 months and 12 months
기간: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Number of visits regarding the study eye by type of visit during the 6 months and 12 months treatment period
기간: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for each treatment regimen (fixed regimen, treatment-extension regimen, as-needed regimen, or other regimens) from baseline to 6 months and 12 months.
기간: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The proportion of study eyes for the distribution of the last treatment interval from baseline to 6 months and 12 months.
기간: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
The number of patients who experienced (serious) adverse events and (serious) drug-related adverse events from the baseline to 12 months thereafter.
기간: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes without IRF and/or SRF in the central macular area at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
기간: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12
Percentage of eyes with regression/or improvement of PED at 4 weeks, 8 weeks, 16 weeks, 6 months, and 12 months after the 8 mg injection of Aflibercept compared to before the injection.
기간: Baseline to Month 12
Baseline to Month 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

협력자

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23083

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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