VR-Based Cognitive Stimulation Games for Delirium Prevention
8 juin 2026 mis à jour par: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Virtual Reality-Based Cognitive Stimulation Games for Enhancing Attention and Preventing Delirium in Older Surgical Patients With Cognitive Impairment
This trial aims to evaluate the feasibility, safety, and acceptability of a virtual reality (VR)-based cognitive stimulation game to reduce postoperative delirium among older surgical patients at high risk due to pre-existing cognitive impairment.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Delirium is a sudden, fluctuating disturbance in consciousness and cognition and is highly prevalent in older surgical patients.
Delirium is preventable; non-pharmacological interventions, such as cognitive stimulation (CS), are the best preventive strategies.
Implementing CS in acute hospital settings is a significant challenge due to limited resources and low patient engagement.
Virtual reality (VR) and gamification for CS delivery could be a scalable, engaging solution.
Based on my preliminary work, I hypothesize that VR- based CS games will be safe, feasible, and acceptable in high-risk older patients (Aim 1).
The proposed study will estimate the intervention's effect on cognitive functions, particularly sustained attention (Aim 2), and the incidence of postoperative delirium (Aim 3).
To accomplish the above goals, I will conduct a randomized controlled pilot trial involving 90 patients ≥65 years old with pre-existing cognitive impairment admitted to the hospital following a major surgery.
Patients will be randomized 1:1:1 to receive VR-based CS games (intervention), watch a VR movie (VR control), or receive standard-of-care nurse-led reality orientation (Nurse control).
The trial will provide me with preliminary data to support an R01 application.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hina Faisal, MD
- Numéro de téléphone: 346-356-1400
- E-mail: hfaisal@houstonmethodist.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital
-
Contact:
- Hina Faisal, MD
- Numéro de téléphone: 713-448-0343
- E-mail: hfaisal@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Research Insititute
-
Chercheur principal:
- Hina Faisal, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥65 years of age
- Have a pre-existing diagnosis of cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment Score of 15-24)
- Elective or emergency major surgery with the expectation of admission to the Intensive Care Unit following the surgery for three days following surgery
Exclusion Criteria:
- Pre-existing Intubation and invasive ventilation;
- history of severe mental illness;
- admission for a drug overdose;
- severe vertigo;
- history of severe postoperative nausea and vomiting;
- hearing and visual impairment;
- preexisting severe dementia (Montreal Cognitive Assessment Score < 15; and
- active delirium at the time of screening for eligibility criteria.
- Active suicidal ideation or behavior Screen failure after surgery
- Prolonged intubation after surgery (more than 24 hours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VR intervention: VR-based cognitive stimulation games
Participants will engage in interactive, VR-based cognitive stimulation games.
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The ReCognition virtual reality (VR) software is delivered via an Oculus Quest 2 device.
This three-dimensional simulated software was designed to improve attention and executive functions.
The VR session will occur once per day for 20 minutes.
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Expérimental: VR Control: watching a movie in VR
Participants will watch a non-interactive VR movie experience consisting of educational material.
|
This virtual reality software is delivered via an Oculus Quest 2 device.
The Oculus Quest 2 device will be used to watch an educational movie.
The VR session will occur once per day for 20 minutes.
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Expérimental: Nurse control: standard-of-care nurse-led reality orientation
Participants will receive standard-of-care, nurse-led reality orientation therapy.
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Reality orientation therapy focused on time, place, and person, administered twice daily, typically at the beginning and end of nursing shifts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Feasibility of the trial and VR-based cognitive stimulation intervention
Délai: At Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
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A composite of recruitment rate, outcomes data completion, usability of VR intervention, acceptance of the VR intervention, and adherence to VR sessions
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At Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
|
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Adherence of VR-based cognitive stimulation intervention
Délai: Baseline to Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
|
Number screened, consented, enrolled, and administered VR
|
Baseline to Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
|
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Safety of VR-based cognitive stimulation intervention
Délai: Postoperative day 1 -3
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adverse event
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Postoperative day 1 -3
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Acceptability of VR-based cognitive stimulation intervention
Délai: At Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
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Behavioral intention scale score
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At Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
|
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Usability of VR-based cognitive stimulation intervention
Délai: At Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
|
System usability scale score
|
At Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Months backward test, pre-intervention
Délai: At Post operative day 1
|
Measurement of attention and working memory (Cognitive outcome)
|
At Post operative day 1
|
|
Months backward test, post-intervention
Délai: At Post-operative Day 3
|
Measurement of attention and working memory
|
At Post-operative Day 3
|
|
NIH Flanker test, pre-intervention
Délai: At Post operative day 1
|
Measurement of attention and working memory (Cognitive outcome)
|
At Post operative day 1
|
|
NIH Flanker test, post-intervention
Délai: At Post operative day 3
|
Measurement of attention and working memory (Cognitive outcome)
|
At Post operative day 3
|
|
VR games performances
Délai: At Postoperative day 1, 2 and 3
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Measurement of attention and working memory (Cognitive outcome)
|
At Postoperative day 1, 2 and 3
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effect size of VR cognitive simulation games on postoperative delirium (Exploratory outcome)
Délai: Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
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At least one episode of delirium from postoperative day 1 through hospital discharge usinc CAM -ICU screening tool
|
Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hina Faisal, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Première publication (Réel)
11 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00041199
- 1K76AG088424-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .