VR-Based Cognitive Stimulation Games for Delirium Prevention
8 de junio de 2026 actualizado por: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Virtual Reality-Based Cognitive Stimulation Games for Enhancing Attention and Preventing Delirium in Older Surgical Patients With Cognitive Impairment
This trial aims to evaluate the feasibility, safety, and acceptability of a virtual reality (VR)-based cognitive stimulation game to reduce postoperative delirium among older surgical patients at high risk due to pre-existing cognitive impairment.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Delirium is a sudden, fluctuating disturbance in consciousness and cognition and is highly prevalent in older surgical patients.
Delirium is preventable; non-pharmacological interventions, such as cognitive stimulation (CS), are the best preventive strategies.
Implementing CS in acute hospital settings is a significant challenge due to limited resources and low patient engagement.
Virtual reality (VR) and gamification for CS delivery could be a scalable, engaging solution.
Based on my preliminary work, I hypothesize that VR- based CS games will be safe, feasible, and acceptable in high-risk older patients (Aim 1).
The proposed study will estimate the intervention's effect on cognitive functions, particularly sustained attention (Aim 2), and the incidence of postoperative delirium (Aim 3).
To accomplish the above goals, I will conduct a randomized controlled pilot trial involving 90 patients ≥65 years old with pre-existing cognitive impairment admitted to the hospital following a major surgery.
Patients will be randomized 1:1:1 to receive VR-based CS games (intervention), watch a VR movie (VR control), or receive standard-of-care nurse-led reality orientation (Nurse control).
The trial will provide me with preliminary data to support an R01 application.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hina Faisal, MD
- Número de teléfono: 346-356-1400
- Correo electrónico: hfaisal@houstonmethodist.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
-
Contacto:
- Hina Faisal, MD
- Número de teléfono: 713-448-0343
- Correo electrónico: hfaisal@houstonmethodist.org
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Research Insititute
-
Investigador principal:
- Hina Faisal, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥65 years of age
- Have a pre-existing diagnosis of cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment Score of 15-24)
- Elective or emergency major surgery with the expectation of admission to the Intensive Care Unit following the surgery for three days following surgery
Exclusion Criteria:
- Pre-existing Intubation and invasive ventilation;
- history of severe mental illness;
- admission for a drug overdose;
- severe vertigo;
- history of severe postoperative nausea and vomiting;
- hearing and visual impairment;
- preexisting severe dementia (Montreal Cognitive Assessment Score < 15; and
- active delirium at the time of screening for eligibility criteria.
- Active suicidal ideation or behavior Screen failure after surgery
- Prolonged intubation after surgery (more than 24 hours)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VR intervention: VR-based cognitive stimulation games
Participants will engage in interactive, VR-based cognitive stimulation games.
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The ReCognition virtual reality (VR) software is delivered via an Oculus Quest 2 device.
This three-dimensional simulated software was designed to improve attention and executive functions.
The VR session will occur once per day for 20 minutes.
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Experimental: VR Control: watching a movie in VR
Participants will watch a non-interactive VR movie experience consisting of educational material.
|
This virtual reality software is delivered via an Oculus Quest 2 device.
The Oculus Quest 2 device will be used to watch an educational movie.
The VR session will occur once per day for 20 minutes.
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Experimental: Nurse control: standard-of-care nurse-led reality orientation
Participants will receive standard-of-care, nurse-led reality orientation therapy.
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Reality orientation therapy focused on time, place, and person, administered twice daily, typically at the beginning and end of nursing shifts.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility of the trial and VR-based cognitive stimulation intervention
Periodo de tiempo: At Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
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A composite of recruitment rate, outcomes data completion, usability of VR intervention, acceptance of the VR intervention, and adherence to VR sessions
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At Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
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Adherence of VR-based cognitive stimulation intervention
Periodo de tiempo: Baseline to Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
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Number screened, consented, enrolled, and administered VR
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Baseline to Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
|
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Safety of VR-based cognitive stimulation intervention
Periodo de tiempo: Postoperative day 1 -3
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adverse event
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Postoperative day 1 -3
|
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Acceptability of VR-based cognitive stimulation intervention
Periodo de tiempo: At Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
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Behavioral intention scale score
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At Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
|
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Usability of VR-based cognitive stimulation intervention
Periodo de tiempo: At Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
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System usability scale score
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At Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Months backward test, pre-intervention
Periodo de tiempo: At Post operative day 1
|
Measurement of attention and working memory (Cognitive outcome)
|
At Post operative day 1
|
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Months backward test, post-intervention
Periodo de tiempo: At Post-operative Day 3
|
Measurement of attention and working memory
|
At Post-operative Day 3
|
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NIH Flanker test, pre-intervention
Periodo de tiempo: At Post operative day 1
|
Measurement of attention and working memory (Cognitive outcome)
|
At Post operative day 1
|
|
NIH Flanker test, post-intervention
Periodo de tiempo: At Post operative day 3
|
Measurement of attention and working memory (Cognitive outcome)
|
At Post operative day 3
|
|
VR games performances
Periodo de tiempo: At Postoperative day 1, 2 and 3
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Measurement of attention and working memory (Cognitive outcome)
|
At Postoperative day 1, 2 and 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Effect size of VR cognitive simulation games on postoperative delirium (Exploratory outcome)
Periodo de tiempo: Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
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At least one episode of delirium from postoperative day 1 through hospital discharge usinc CAM -ICU screening tool
|
Postoperative day 7 or Hospital discharge (whichever comes first)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hina Faisal, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00041199
- 1K76AG088424-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .