Chidamide, Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine for High-risk Fit AML
A Single-arm, Single-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of a Regimen Combining Chidamide With Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine in the Treatment of Intermediate- to High-risk Fit AML Patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhangkun Li
- Numéro de téléphone: 0769-28637333
- E-mail: lzk8239@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed fit-AML patients classified per the World Health Organization (WHO) classification criteria.
- Age ranging from 18 to 60 years, no restriction on gender.
- No prior anti-AML systemic therapy after AML diagnosis; cytoreductive treatment (e.g., hydroxyurea or cytarabine at a daily dose <1.0 g) is permitted as exception.
- Estimated overall survival ≥12 weeks.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤3 points.
- Renal function: calculated creatinine clearance (CrCl) ≥30 mL/min.
- Hepatic function: alanine aminotransferase (ALT) <5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin <3× ULN.
- Able to provide written informed consent and understand as well as comply with all study-specified procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients stratified as favorable-risk AML defined by NCCN Guidelines 2022, including cytogenetic aberrations: t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) or t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11.
- Confirmed acute promyelocytic leukemia (APL). AML complicated with central nervous system (CNS) leukemia infiltration.
- Cardiac function exceeding NYHA functional class II.
Confirmed human immunodeficiency virus (HIV) infection or other uncontrolled clinically significant comorbidities, including but not limited to:
- Uncontrolled or active systemic infection (viral, bacterial or fungal); ② Concurrent second primary malignancy requiring urgent clinical intervention.
6. Patients unable to receive oral chidamide and/or venetoclax administration. 7. Known hypersensitivity to any investigational product. 8. Pregnant or breastfeeding female subjects. 9. Inability to understand or adhere to the study protocol requirements. 10.Subjects deemed unsuitable for enrollment at the investigator's discretion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chidamide , Venetoclax, Azacitidine, Homoharringtonine
|
Induction (Chi+VAH Regimen): Cycle 1: Chi+VAH regimen (28-day cycle). Assessment & Cycle 2: CR/CRi: Repeat one cycle → Proceed to post-remission therapy. PR: Repeat one cycle → Re-assess. If CR/CRi → Proceed to post-remission therapy. NR: Discontinue study. Post-Remission / Consolidation: 1-2 cycles of either intermediate-dose Cytarabine (± targeted therapy) OR the Chi+VAH regimen. Eligible patients should proceed to allogeneic HSCT. Maintenance (Non-transplant): MRD-negative: VA (Venetoclax + Azacitidine) until relapse, intolerance, or 1 year. MRD-positive: Chi+VAH or clinical trial until MRD negativity, then switch to VA maintenance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Composite Complete Remission Rate （CR+CRi）
Délai: the First Induction Cycle （28days）
|
the First Induction Cycle （28days）
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
MRD negativity rate after the first induction cycle
Délai: 28 days
|
28 days
|
|
Composite CR/CRi rate after the second induction cycle
Délai: 56 days
|
56 days
|
|
2-year overall survival (OS) rate
Délai: 2 years
|
2 years
|
|
2-year relapse-free survival (RFS) rate
Délai: 2 years
|
2 years
|
|
Bridging Rate to Allo-HSCT
Délai: 2 years
|
2 years
|
|
Non-relapse mortality (NRM)
Délai: 2 years
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSIIT-A58
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .