Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamide, Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine for High-risk Fit AML

8. juni 2026 opdateret af: Dongguan People's Hospital

A Single-arm, Single-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of a Regimen Combining Chidamide With Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine in the Treatment of Intermediate- to High-risk Fit AML Patients

This study aims to explore a superior first-line induction remission regimen by incorporating Chidamide into the modified VAH chemotherapy combined with targeted therapy regimen, leveraging its dual epigenetic modulation mechanism.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed fit-AML patients classified per the World Health Organization (WHO) classification criteria.
  2. Age ranging from 18 to 60 years, no restriction on gender.
  3. No prior anti-AML systemic therapy after AML diagnosis; cytoreductive treatment (e.g., hydroxyurea or cytarabine at a daily dose <1.0 g) is permitted as exception.
  4. Estimated overall survival ≥12 weeks.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤3 points.
  6. Renal function: calculated creatinine clearance (CrCl) ≥30 mL/min.
  7. Hepatic function: alanine aminotransferase (ALT) <5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin <3× ULN.
  8. Able to provide written informed consent and understand as well as comply with all study-specified procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients stratified as favorable-risk AML defined by NCCN Guidelines 2022, including cytogenetic aberrations: t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) or t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11.
  2. Confirmed acute promyelocytic leukemia (APL). AML complicated with central nervous system (CNS) leukemia infiltration.
  3. Cardiac function exceeding NYHA functional class II.

  4. Confirmed human immunodeficiency virus (HIV) infection or other uncontrolled clinically significant comorbidities, including but not limited to:

    • Uncontrolled or active systemic infection (viral, bacterial or fungal); ② Concurrent second primary malignancy requiring urgent clinical intervention.

6. Patients unable to receive oral chidamide and/or venetoclax administration. 7. Known hypersensitivity to any investigational product. 8. Pregnant or breastfeeding female subjects. 9. Inability to understand or adhere to the study protocol requirements. 10.Subjects deemed unsuitable for enrollment at the investigator's discretion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamide , Venetoclax, Azacitidine, Homoharringtonine
Medicin: Chidamide (Chi)+VAH

Induction (Chi+VAH Regimen):

Cycle 1: Chi+VAH regimen (28-day cycle).

Assessment & Cycle 2:

CR/CRi: Repeat one cycle → Proceed to post-remission therapy. PR: Repeat one cycle → Re-assess. If CR/CRi → Proceed to post-remission therapy.

NR: Discontinue study.

Post-Remission / Consolidation:

1-2 cycles of either intermediate-dose Cytarabine (± targeted therapy) OR the Chi+VAH regimen.

Eligible patients should proceed to allogeneic HSCT.

Maintenance (Non-transplant):

MRD-negative: VA (Venetoclax + Azacitidine) until relapse, intolerance, or 1 year.

MRD-positive: Chi+VAH or clinical trial until MRD negativity, then switch to VA maintenance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite Complete Remission Rate （CR+CRi）
Tidsramme: the First Induction Cycle （28days）
the First Induction Cycle （28days）

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MRD negativity rate after the first induction cycle
Tidsramme: 28 days
28 days
Composite CR/CRi rate after the second induction cycle
Tidsramme: 56 days
56 days
2-year overall survival (OS) rate
Tidsramme: 2 years
2 years
2-year relapse-free survival (RFS) rate
Tidsramme: 2 years
2 years
Bridging Rate to Allo-HSCT
Tidsramme: 2 years
2 years
Non-relapse mortality (NRM)
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongguan People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSIIT-

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML (akut myeloid leukæmi)

Kliniske forsøg med Chidamide (Chi)+VAH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner