Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide, Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine for High-risk Fit AML

16 juni 2026 bijgewerkt door: Dongguan People's Hospital

A Single-arm, Single-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of a Regimen Combining Chidamide With Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine in the Treatment of Intermediate- to High-risk Fit AML Patients

This study aims to explore a superior first-line induction remission regimen by incorporating Chidamide into the modified VAH chemotherapy combined with targeted therapy regimen, leveraging its dual epigenetic modulation mechanism.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed fit-AML patients classified per the World Health Organization (WHO) classification criteria.
  2. Age ranging from 18 to 60 years, no restriction on gender.
  3. No prior anti-AML systemic therapy after AML diagnosis; cytoreductive treatment (e.g., hydroxyurea or cytarabine at a daily dose <1.0 g) is permitted as exception.
  4. Estimated overall survival ≥12 weeks.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤3 points.
  6. Renal function: calculated creatinine clearance (CrCl) ≥30 mL/min.
  7. Hepatic function: alanine aminotransferase (ALT) <5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin <3× ULN.
  8. Able to provide written informed consent and understand as well as comply with all study-specified procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients stratified as favorable-risk AML defined by NCCN Guidelines 2022, including cytogenetic aberrations: t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) or t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11.
  2. Confirmed acute promyelocytic leukemia (APL). AML complicated with central nervous system (CNS) leukemia infiltration.
  3. Cardiac function exceeding NYHA functional class II.
  4. Confirmed human immunodeficiency virus (HIV) infection or other uncontrolled clinically significant comorbidities, including but not limited to:

    • Uncontrolled or active systemic infection (viral, bacterial or fungal); ② Concurrent second primary malignancy requiring urgent clinical intervention.

6. Patients unable to receive oral chidamide and/or venetoclax administration. 7. Known hypersensitivity to any investigational product. 8. Pregnant or breastfeeding female subjects. 9. Inability to understand or adhere to the study protocol requirements. 10.Subjects deemed unsuitable for enrollment at the investigator's discretion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chidamide , Venetoclax, Azacitidine, Homoharringtonine

Induction (Chi+VAH Regimen):

Cycle 1: Chi+VAH regimen (28-day cycle).

Assessment & Cycle 2:

CR/CRi: Repeat one cycle → Proceed to post-remission therapy. PR: Repeat one cycle → Re-assess. If CR/CRi → Proceed to post-remission therapy.

NR: Discontinue study.

Post-Remission / Consolidation:

1-2 cycles of either intermediate-dose Cytarabine (± targeted therapy) OR the Chi+VAH regimen.

Eligible patients should proceed to allogeneic HSCT.

Maintenance (Non-transplant):

MRD-negative: VA (Venetoclax + Azacitidine) until relapse, intolerance, or 1 year.

MRD-positive: Chi+VAH or clinical trial until MRD negativity, then switch to VA maintenance.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Composite Complete Remission Rate (CR+CRi)
Tijdsspanne: the First Induction Cycle (28days)
the First Induction Cycle (28days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRD negativity rate after the first induction cycle
Tijdsspanne: 28 days
28 days
Composite CR/CRi rate after the second induction cycle
Tijdsspanne: 56 days
56 days
2-year overall survival (OS) rate
Tijdsspanne: 2 years
2 years
2-year relapse-free survival (RFS) rate
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Bridging Rate to Allo-HSCT
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Non-relapse mortality (NRM)
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren