Chidamide, Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine for High-risk Fit AML
A Single-arm, Single-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of a Regimen Combining Chidamide With Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine in the Treatment of Intermediate- to High-risk Fit AML Patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhangkun Li
- Telefonszám: 0769-28637333
- E-mail: lzk8239@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed fit-AML patients classified per the World Health Organization (WHO) classification criteria.
- Age ranging from 18 to 60 years, no restriction on gender.
- No prior anti-AML systemic therapy after AML diagnosis; cytoreductive treatment (e.g., hydroxyurea or cytarabine at a daily dose <1.0 g) is permitted as exception.
- Estimated overall survival ≥12 weeks.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤3 points.
- Renal function: calculated creatinine clearance (CrCl) ≥30 mL/min.
- Hepatic function: alanine aminotransferase (ALT) <5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin <3× ULN.
- Able to provide written informed consent and understand as well as comply with all study-specified procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients stratified as favorable-risk AML defined by NCCN Guidelines 2022, including cytogenetic aberrations: t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) or t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11.
- Confirmed acute promyelocytic leukemia (APL). AML complicated with central nervous system (CNS) leukemia infiltration.
- Cardiac function exceeding NYHA functional class II.
Confirmed human immunodeficiency virus (HIV) infection or other uncontrolled clinically significant comorbidities, including but not limited to:
- Uncontrolled or active systemic infection (viral, bacterial or fungal); ② Concurrent second primary malignancy requiring urgent clinical intervention.
6. Patients unable to receive oral chidamide and/or venetoclax administration. 7. Known hypersensitivity to any investigational product. 8. Pregnant or breastfeeding female subjects. 9. Inability to understand or adhere to the study protocol requirements. 10.Subjects deemed unsuitable for enrollment at the investigator's discretion
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chidamide , Venetoclax, Azacitidine, Homoharringtonine
|
Induction (Chi+VAH Regimen): Cycle 1: Chi+VAH regimen (28-day cycle). Assessment & Cycle 2: CR/CRi: Repeat one cycle → Proceed to post-remission therapy. PR: Repeat one cycle → Re-assess. If CR/CRi → Proceed to post-remission therapy. NR: Discontinue study. Post-Remission / Consolidation: 1-2 cycles of either intermediate-dose Cytarabine (± targeted therapy) OR the Chi+VAH regimen. Eligible patients should proceed to allogeneic HSCT. Maintenance (Non-transplant): MRD-negative: VA (Venetoclax + Azacitidine) until relapse, intolerance, or 1 year. MRD-positive: Chi+VAH or clinical trial until MRD negativity, then switch to VA maintenance. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Composite Complete Remission Rate （CR+CRi）
Időkeret: the First Induction Cycle （28days）
|
the First Induction Cycle （28days）
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MRD negativity rate after the first induction cycle
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
|
Composite CR/CRi rate after the second induction cycle
Időkeret: 56 days
|
56 days
|
|
2-year overall survival (OS) rate
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
|
2-year relapse-free survival (RFS) rate
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
|
Bridging Rate to Allo-HSCT
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
|
Non-relapse mortality (NRM)
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSIIT-A58
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .