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Chidamide, Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine for High-risk Fit AML

2026년 6월 8일 업데이트: Dongguan People's Hospital

A Single-arm, Single-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of a Regimen Combining Chidamide With Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine in the Treatment of Intermediate- to High-risk Fit AML Patients

This study aims to explore a superior first-line induction remission regimen by incorporating Chidamide into the modified VAH chemotherapy combined with targeted therapy regimen, leveraging its dual epigenetic modulation mechanism.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhangkun Li
  • 전화번호: 0769-28637333
  • 이메일: lzk8239@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed fit-AML patients classified per the World Health Organization (WHO) classification criteria.
  2. Age ranging from 18 to 60 years, no restriction on gender.
  3. No prior anti-AML systemic therapy after AML diagnosis; cytoreductive treatment (e.g., hydroxyurea or cytarabine at a daily dose <1.0 g) is permitted as exception.
  4. Estimated overall survival ≥12 weeks.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤3 points.
  6. Renal function: calculated creatinine clearance (CrCl) ≥30 mL/min.
  7. Hepatic function: alanine aminotransferase (ALT) <5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin <3× ULN.
  8. Able to provide written informed consent and understand as well as comply with all study-specified procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients stratified as favorable-risk AML defined by NCCN Guidelines 2022, including cytogenetic aberrations: t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) or t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11.
  2. Confirmed acute promyelocytic leukemia (APL). AML complicated with central nervous system (CNS) leukemia infiltration.
  3. Cardiac function exceeding NYHA functional class II.
  4. Confirmed human immunodeficiency virus (HIV) infection or other uncontrolled clinically significant comorbidities, including but not limited to:

    • Uncontrolled or active systemic infection (viral, bacterial or fungal); ② Concurrent second primary malignancy requiring urgent clinical intervention.

6. Patients unable to receive oral chidamide and/or venetoclax administration. 7. Known hypersensitivity to any investigational product. 8. Pregnant or breastfeeding female subjects. 9. Inability to understand or adhere to the study protocol requirements. 10.Subjects deemed unsuitable for enrollment at the investigator's discretion

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Chidamide , Venetoclax, Azacitidine, Homoharringtonine

Induction (Chi+VAH Regimen):

Cycle 1: Chi+VAH regimen (28-day cycle).

Assessment & Cycle 2:

CR/CRi: Repeat one cycle → Proceed to post-remission therapy. PR: Repeat one cycle → Re-assess. If CR/CRi → Proceed to post-remission therapy.

NR: Discontinue study.

Post-Remission / Consolidation:

1-2 cycles of either intermediate-dose Cytarabine (± targeted therapy) OR the Chi+VAH regimen.

Eligible patients should proceed to allogeneic HSCT.

Maintenance (Non-transplant):

MRD-negative: VA (Venetoclax + Azacitidine) until relapse, intolerance, or 1 year.

MRD-positive: Chi+VAH or clinical trial until MRD negativity, then switch to VA maintenance.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Composite Complete Remission Rate (CR+CRi)
기간: the First Induction Cycle (28days)
the First Induction Cycle (28days)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MRD negativity rate after the first induction cycle
기간: 28 days
28 days
Composite CR/CRi rate after the second induction cycle
기간: 56 days
56 days
2-year overall survival (OS) rate
기간: 2 years
2 years
2-year relapse-free survival (RFS) rate
기간: 2 years
2 years
Bridging Rate to Allo-HSCT
기간: 2 years
2 years
Non-relapse mortality (NRM)
기간: 2 years
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Chidamide (Chi)+VAH에 대한 임상 시험

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