- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07643636
Chidamide, Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine for High-risk Fit AML
A Single-arm, Single-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of a Regimen Combining Chidamide With Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine in the Treatment of Intermediate- to High-risk Fit AML Patients
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhangkun Li
- Numero di telefono: 0769-28637333
- Email: lzk8239@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed fit-AML patients classified per the World Health Organization (WHO) classification criteria.
- Age ranging from 18 to 60 years, no restriction on gender.
- No prior anti-AML systemic therapy after AML diagnosis; cytoreductive treatment (e.g., hydroxyurea or cytarabine at a daily dose <1.0 g) is permitted as exception.
- Estimated overall survival ≥12 weeks.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤3 points.
- Renal function: calculated creatinine clearance (CrCl) ≥30 mL/min.
- Hepatic function: alanine aminotransferase (ALT) <5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin <3× ULN.
- Able to provide written informed consent and understand as well as comply with all study-specified procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients stratified as favorable-risk AML defined by NCCN Guidelines 2022, including cytogenetic aberrations: t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) or t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11.
- Confirmed acute promyelocytic leukemia (APL). AML complicated with central nervous system (CNS) leukemia infiltration.
- Cardiac function exceeding NYHA functional class II.
Confirmed human immunodeficiency virus (HIV) infection or other uncontrolled clinically significant comorbidities, including but not limited to:
- Uncontrolled or active systemic infection (viral, bacterial or fungal); ② Concurrent second primary malignancy requiring urgent clinical intervention.
6. Patients unable to receive oral chidamide and/or venetoclax administration. 7. Known hypersensitivity to any investigational product. 8. Pregnant or breastfeeding female subjects. 9. Inability to understand or adhere to the study protocol requirements. 10.Subjects deemed unsuitable for enrollment at the investigator's discretion
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chidamide , Venetoclax, Azacitidine, Homoharringtonine
|
Induction (Chi+VAH Regimen): Cycle 1: Chi+VAH regimen (28-day cycle). Assessment & Cycle 2: CR/CRi: Repeat one cycle → Proceed to post-remission therapy. PR: Repeat one cycle → Re-assess. If CR/CRi → Proceed to post-remission therapy. NR: Discontinue study. Post-Remission / Consolidation: 1-2 cycles of either intermediate-dose Cytarabine (± targeted therapy) OR the Chi+VAH regimen. Eligible patients should proceed to allogeneic HSCT. Maintenance (Non-transplant): MRD-negative: VA (Venetoclax + Azacitidine) until relapse, intolerance, or 1 year. MRD-positive: Chi+VAH or clinical trial until MRD negativity, then switch to VA maintenance. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Composite Complete Remission Rate (CR+CRi)
Lasso di tempo: the First Induction Cycle (28days)
|
the First Induction Cycle (28days)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
MRD negativity rate after the first induction cycle
Lasso di tempo: 28 days
|
28 days
|
|
Composite CR/CRi rate after the second induction cycle
Lasso di tempo: 56 days
|
56 days
|
|
2-year overall survival (OS) rate
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
2-year relapse-free survival (RFS) rate
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
Bridging Rate to Allo-HSCT
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
|
Non-relapse mortality (NRM)
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSIIT-
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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