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Chidamide, Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine for High-risk Fit AML

8 giugno 2026 aggiornato da: Dongguan People's Hospital

A Single-arm, Single-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of a Regimen Combining Chidamide With Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine in the Treatment of Intermediate- to High-risk Fit AML Patients

This study aims to explore a superior first-line induction remission regimen by incorporating Chidamide into the modified VAH chemotherapy combined with targeted therapy regimen, leveraging its dual epigenetic modulation mechanism.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhangkun Li
  • Numero di telefono: 0769-28637333
  • Email: lzk8239@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed fit-AML patients classified per the World Health Organization (WHO) classification criteria.
  2. Age ranging from 18 to 60 years, no restriction on gender.
  3. No prior anti-AML systemic therapy after AML diagnosis; cytoreductive treatment (e.g., hydroxyurea or cytarabine at a daily dose <1.0 g) is permitted as exception.
  4. Estimated overall survival ≥12 weeks.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤3 points.
  6. Renal function: calculated creatinine clearance (CrCl) ≥30 mL/min.
  7. Hepatic function: alanine aminotransferase (ALT) <5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin <3× ULN.
  8. Able to provide written informed consent and understand as well as comply with all study-specified procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients stratified as favorable-risk AML defined by NCCN Guidelines 2022, including cytogenetic aberrations: t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) or t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11.
  2. Confirmed acute promyelocytic leukemia (APL). AML complicated with central nervous system (CNS) leukemia infiltration.
  3. Cardiac function exceeding NYHA functional class II.
  4. Confirmed human immunodeficiency virus (HIV) infection or other uncontrolled clinically significant comorbidities, including but not limited to:

    • Uncontrolled or active systemic infection (viral, bacterial or fungal); ② Concurrent second primary malignancy requiring urgent clinical intervention.

6. Patients unable to receive oral chidamide and/or venetoclax administration. 7. Known hypersensitivity to any investigational product. 8. Pregnant or breastfeeding female subjects. 9. Inability to understand or adhere to the study protocol requirements. 10.Subjects deemed unsuitable for enrollment at the investigator's discretion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chidamide , Venetoclax, Azacitidine, Homoharringtonine

Induction (Chi+VAH Regimen):

Cycle 1: Chi+VAH regimen (28-day cycle).

Assessment & Cycle 2:

CR/CRi: Repeat one cycle → Proceed to post-remission therapy. PR: Repeat one cycle → Re-assess. If CR/CRi → Proceed to post-remission therapy.

NR: Discontinue study.

Post-Remission / Consolidation:

1-2 cycles of either intermediate-dose Cytarabine (± targeted therapy) OR the Chi+VAH regimen.

Eligible patients should proceed to allogeneic HSCT.

Maintenance (Non-transplant):

MRD-negative: VA (Venetoclax + Azacitidine) until relapse, intolerance, or 1 year.

MRD-positive: Chi+VAH or clinical trial until MRD negativity, then switch to VA maintenance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composite Complete Remission Rate (CR+CRi)
Lasso di tempo: the First Induction Cycle (28days)
the First Induction Cycle (28days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MRD negativity rate after the first induction cycle
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Composite CR/CRi rate after the second induction cycle
Lasso di tempo: 56 days
56 days
2-year overall survival (OS) rate
Lasso di tempo: 2 years
2 years
2-year relapse-free survival (RFS) rate
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Bridging Rate to Allo-HSCT
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Non-relapse mortality (NRM)
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LMA (leucemia mieloide acuta)

Prove cliniche su Chidamide (Chi)+VAH

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