Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamide, Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine for High-risk Fit AML

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dongguan People's Hospital

A Single-arm, Single-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of a Regimen Combining Chidamide With Venetoclax, Azacitidine, and Homoharringtonine in the Treatment of Intermediate- to High-risk Fit AML Patients

This study aims to explore a superior first-line induction remission regimen by incorporating Chidamide into the modified VAH chemotherapy combined with targeted therapy regimen, leveraging its dual epigenetic modulation mechanism.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed fit-AML patients classified per the World Health Organization (WHO) classification criteria.
  2. Age ranging from 18 to 60 years, no restriction on gender.
  3. No prior anti-AML systemic therapy after AML diagnosis; cytoreductive treatment (e.g., hydroxyurea or cytarabine at a daily dose <1.0 g) is permitted as exception.
  4. Estimated overall survival ≥12 weeks.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤3 points.
  6. Renal function: calculated creatinine clearance (CrCl) ≥30 mL/min.
  7. Hepatic function: alanine aminotransferase (ALT) <5× upper limit of normal (ULN); total bilirubin <3× ULN.
  8. Able to provide written informed consent and understand as well as comply with all study-specified procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Patients stratified as favorable-risk AML defined by NCCN Guidelines 2022, including cytogenetic aberrations: t(8;21)(q22;q22.1); RUNX1-RUNX1T1, inv(16)(p13.1q22) or t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11.
  2. Confirmed acute promyelocytic leukemia (APL). AML complicated with central nervous system (CNS) leukemia infiltration.
  3. Cardiac function exceeding NYHA functional class II.
  4. Confirmed human immunodeficiency virus (HIV) infection or other uncontrolled clinically significant comorbidities, including but not limited to:

    • Uncontrolled or active systemic infection (viral, bacterial or fungal); ② Concurrent second primary malignancy requiring urgent clinical intervention.

6. Patients unable to receive oral chidamide and/or venetoclax administration. 7. Known hypersensitivity to any investigational product. 8. Pregnant or breastfeeding female subjects. 9. Inability to understand or adhere to the study protocol requirements. 10.Subjects deemed unsuitable for enrollment at the investigator's discretion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chidamide , Venetoclax, Azacitidine, Homoharringtonine

Induction (Chi+VAH Regimen):

Cycle 1: Chi+VAH regimen (28-day cycle).

Assessment & Cycle 2:

CR/CRi: Repeat one cycle → Proceed to post-remission therapy. PR: Repeat one cycle → Re-assess. If CR/CRi → Proceed to post-remission therapy.

NR: Discontinue study.

Post-Remission / Consolidation:

1-2 cycles of either intermediate-dose Cytarabine (± targeted therapy) OR the Chi+VAH regimen.

Eligible patients should proceed to allogeneic HSCT.

Maintenance (Non-transplant):

MRD-negative: VA (Venetoclax + Azacitidine) until relapse, intolerance, or 1 year.

MRD-positive: Chi+VAH or clinical trial until MRD negativity, then switch to VA maintenance.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Composite Complete Remission Rate (CR+CRi)
Ramy czasowe: the First Induction Cycle (28days)
the First Induction Cycle (28days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MRD negativity rate after the first induction cycle
Ramy czasowe: 28 days
28 days
Composite CR/CRi rate after the second induction cycle
Ramy czasowe: 56 days
56 days
2-year overall survival (OS) rate
Ramy czasowe: 2 years
2 years
2-year relapse-free survival (RFS) rate
Ramy czasowe: 2 years
2 years
Bridging Rate to Allo-HSCT
Ramy czasowe: 2 years
2 years
Non-relapse mortality (NRM)
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML (ostra białaczka szpikowa)

Badania kliniczne na Chidamide (Chi)+VAH

Subskrybuj