Patients With Metastasized Prostate Cancer Whose Prostate-specific Antigen-level (PSA) Remains >0,2 ng/ml After Six Months of Dual Antihormonal Therapy Will Receive Radiotherapy to the Prostate and Radiotherapy to Refractory Metastases (RIALTO)
8 juin 2026 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
RIALTO: Radiotherapy in Primarily Metastasized Prostate Cancer - Image-guided Local AbLaTion of Prostate and Oligoresidual Disease
The goal of this clinical trial is to learn if radiotherapy to the prostate and PET-positive (positron emission tomography) metastasis will lead to radiological response on PSMA-PET (prostate specific membrane antigen-PET). Patients who receive combined androgen deprivation therapy for de novo metastasized prostate cancer and show an incomplete PSA-response (>0,2 ng/ml after six months) and exhibit at least four bone metastases on PET-imaging at this time point (without metastases to organs) can take part in this study.
The main questions it aims to answer are:
• Does radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases lead to a radiological response one year after radiotherapy? Researchers will analyze PET-imaging prior to radiotherapy to the prostate and metastases and one yeare thereafter.
Participants will:
- Continue taking combined androgen-deprivation therapy
- Receive a total of three PSMA-PET/CT scans
- Receive radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases
- Visit the clinic every three months for 36 months
- Complete quality of life questionnaires at every visit
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elgin Hoffmann, MD, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 4970712982165
- E-mail: ROinfo@med.uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maximilian Niyazi, MD, Prof. Dr. Dipl.-Phys.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Prostate adenocarcinoma
- de novo metastasized prostate cancer (at least 4 osseous metastases +/- lymphonodal metastases)
- first-line combined antihormonal therapy (ADT + ARPI) for six months
- PSA > 0,2 ng/ml after six months of combined ADT/ARPI therapy
- multimetastasized disease stage without visceral metastases on imaging at first diagnosis (PET, CT, or bone scan)
- <16 osseous/lymphnodal metastases on response assessment imaging (PSMA-PET/CT) after six months of combined antihormonal therapy
Exclusion Criteria:
- neuroendocrine histology
- visceral metastases (M1c)
- prior radiotherapy to the pelvis
- PSA < 0,2 ng/ml after 6 months of combined antihormonal therapy
- prior prostatectomy
- contraindication against PSMA-PET/CT and/or radiotherapy to the prostate/metastases
- HIFU or TUR-P within 6 months of study treatment
- other active malignancy two years prior to study inclusion (except skin cancer in remission)
- relevant GU/GI condition (active fistula or other)
- known tumor predisposition syndrome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiotherapy to the prostate and PSMA-PET/CT guided radiotherapy of refractory metastases
Radiotherapy to the prostate and refractory metastases on PSMA-PET/CT
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Patients will receive radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET postivie Metastases
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Radiological Progression-Free Survival
Délai: 12 months after radiotherapy of metastases
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Radiological Progression-Free Survival as determined on PSMA-PET/CT according to RECIP criteria, defined as 30% response in PSA-volume
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12 months after radiotherapy of metastases
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lesion-specific response on imaging
Délai: 12 months after radiotherapy to metastases
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12 months after radiotherapy to metastases
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Prostate specific antigen (PSA)
Délai: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Prostate specific antigen
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Objective response rate
Délai: 12 months after radiotherapy to metastases
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12 months after radiotherapy to metastases
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Time to next systemic therapy
Délai: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Overall survival
Délai: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Failure-free survival
Délai: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Progression-free survival
Délai: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Metastasis-free survival
Délai: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Prostate-cancer specific survival
Délai: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quality of life questionnaires
Délai: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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EORTC QLQ-C30 Prostate
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up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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Organ-specific side effects
Délai: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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CTCAEv5
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up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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Organ function
Délai: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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IPS-Score
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up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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Choice of next systemic therapy
Délai: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Documentation of systemic treatment in case of progression
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Reason for change in systemic therapy
Délai: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Documentation in case of change in systemic therapy
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Quality of Life questionnaire
Délai: up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
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QLQ-PR25
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up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
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Quality of life questionnaire
Délai: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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EQ-D5
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Organ-specific side effects
Délai: up to 36 months after end of radiotherapy
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RTOG questionnaire
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up to 36 months after end of radiotherapy
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Organ function
Délai: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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ICIQScore
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Organ-specific function
Délai: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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NCI-PRO-CTCAE
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Organ-specific function
Délai: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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IIEF
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elgin Hoffmann, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital Tübingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Première publication (Réel)
12 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 430/2025BO1
- DRKS00038018 (Identificateur de registre: Deutsches Register Klinischer Studien (German clinical trial registry))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Depending on national data security legislation for sharing individual data, providing IPD might not be permitted without explicit consent by the patients enrolled in this study.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .