Patients With Metastasized Prostate Cancer Whose Prostate-specific Antigen-level (PSA) Remains >0,2 ng/ml After Six Months of Dual Antihormonal Therapy Will Receive Radiotherapy to the Prostate and Radiotherapy to Refractory Metastases (RIALTO)
8 июня 2026 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
RIALTO: Radiotherapy in Primarily Metastasized Prostate Cancer - Image-guided Local AbLaTion of Prostate and Oligoresidual Disease
The goal of this clinical trial is to learn if radiotherapy to the prostate and PET-positive (positron emission tomography) metastasis will lead to radiological response on PSMA-PET (prostate specific membrane antigen-PET). Patients who receive combined androgen deprivation therapy for de novo metastasized prostate cancer and show an incomplete PSA-response (>0,2 ng/ml after six months) and exhibit at least four bone metastases on PET-imaging at this time point (without metastases to organs) can take part in this study.
The main questions it aims to answer are:
• Does radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases lead to a radiological response one year after radiotherapy? Researchers will analyze PET-imaging prior to radiotherapy to the prostate and metastases and one yeare thereafter.
Participants will:
- Continue taking combined androgen-deprivation therapy
- Receive a total of three PSMA-PET/CT scans
- Receive radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases
- Visit the clinic every three months for 36 months
- Complete quality of life questionnaires at every visit
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elgin Hoffmann, MD, Dr. med.
- Номер телефона: 4970712982165
- Электронная почта: ROinfo@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maximilian Niyazi, MD, Prof. Dr. Dipl.-Phys.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Prostate adenocarcinoma
- de novo metastasized prostate cancer (at least 4 osseous metastases +/- lymphonodal metastases)
- first-line combined antihormonal therapy (ADT + ARPI) for six months
- PSA > 0,2 ng/ml after six months of combined ADT/ARPI therapy
- multimetastasized disease stage without visceral metastases on imaging at first diagnosis (PET, CT, or bone scan)
- <16 osseous/lymphnodal metastases on response assessment imaging (PSMA-PET/CT) after six months of combined antihormonal therapy
Exclusion Criteria:
- neuroendocrine histology
- visceral metastases (M1c)
- prior radiotherapy to the pelvis
- PSA < 0,2 ng/ml after 6 months of combined antihormonal therapy
- prior prostatectomy
- contraindication against PSMA-PET/CT and/or radiotherapy to the prostate/metastases
- HIFU or TUR-P within 6 months of study treatment
- other active malignancy two years prior to study inclusion (except skin cancer in remission)
- relevant GU/GI condition (active fistula or other)
- known tumor predisposition syndrome
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Radiotherapy to the prostate and PSMA-PET/CT guided radiotherapy of refractory metastases
Radiotherapy to the prostate and refractory metastases on PSMA-PET/CT
|
Patients will receive radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET postivie Metastases
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiological Progression-Free Survival
Временное ограничение: 12 months after radiotherapy of metastases
|
Radiological Progression-Free Survival as determined on PSMA-PET/CT according to RECIP criteria, defined as 30% response in PSA-volume
|
12 months after radiotherapy of metastases
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lesion-specific response on imaging
Временное ограничение: 12 months after radiotherapy to metastases
|
12 months after radiotherapy to metastases
|
|
|
Prostate specific antigen (PSA)
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
Prostate specific antigen
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
Objective response rate
Временное ограничение: 12 months after radiotherapy to metastases
|
12 months after radiotherapy to metastases
|
|
|
Time to next systemic therapy
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
|
Overall survival
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
|
Failure-free survival
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
|
Metastasis-free survival
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
|
Prostate-cancer specific survival
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quality of life questionnaires
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
EORTC QLQ-C30 Prostate
|
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
|
Organ-specific side effects
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
CTCAEv5
|
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
|
Organ function
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
IPS-Score
|
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
|
Choice of next systemic therapy
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
Documentation of systemic treatment in case of progression
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
Reason for change in systemic therapy
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
Documentation in case of change in systemic therapy
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
Quality of Life questionnaire
Временное ограничение: up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
|
QLQ-PR25
|
up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
|
|
Quality of life questionnaire
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
EQ-D5
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
Organ-specific side effects
Временное ограничение: up to 36 months after end of radiotherapy
|
RTOG questionnaire
|
up to 36 months after end of radiotherapy
|
|
Organ function
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
ICIQScore
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
Organ-specific function
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
NCI-PRO-CTCAE
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
Organ-specific function
Временное ограничение: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
IIEF
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elgin Hoffmann, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital Tübingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 430/2025BO1
- DRKS00038018 (Идентификатор реестра: Deutsches Register Klinischer Studien (German clinical trial registry))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Depending on national data security legislation for sharing individual data, providing IPD might not be permitted without explicit consent by the patients enrolled in this study.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика