Patients With Metastasized Prostate Cancer Whose Prostate-specific Antigen-level (PSA) Remains >0,2 ng/ml After Six Months of Dual Antihormonal Therapy Will Receive Radiotherapy to the Prostate and Radiotherapy to Refractory Metastases (RIALTO)
2026年6月8日 更新者：University Hospital Tuebingen
RIALTO: Radiotherapy in Primarily Metastasized Prostate Cancer - Image-guided Local AbLaTion of Prostate and Oligoresidual Disease
The goal of this clinical trial is to learn if radiotherapy to the prostate and PET-positive (positron emission tomography) metastasis will lead to radiological response on PSMA-PET (prostate specific membrane antigen-PET). Patients who receive combined androgen deprivation therapy for de novo metastasized prostate cancer and show an incomplete PSA-response (>0,2 ng/ml after six months) and exhibit at least four bone metastases on PET-imaging at this time point (without metastases to organs) can take part in this study.
The main questions it aims to answer are:
• Does radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases lead to a radiological response one year after radiotherapy? Researchers will analyze PET-imaging prior to radiotherapy to the prostate and metastases and one yeare thereafter.
Participants will:
- Continue taking combined androgen-deprivation therapy
- Receive a total of three PSMA-PET/CT scans
- Receive radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases
- Visit the clinic every three months for 36 months
- Complete quality of life questionnaires at every visit
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elgin Hoffmann, MD, Dr. med.
- 電話番号：4970712982165
- メール：ROinfo@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maximilian Niyazi, MD, Prof. Dr. Dipl.-Phys.
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Prostate adenocarcinoma
- de novo metastasized prostate cancer (at least 4 osseous metastases +/- lymphonodal metastases)
- first-line combined antihormonal therapy (ADT + ARPI) for six months
- PSA > 0,2 ng/ml after six months of combined ADT/ARPI therapy
- multimetastasized disease stage without visceral metastases on imaging at first diagnosis (PET, CT, or bone scan)
- <16 osseous/lymphnodal metastases on response assessment imaging (PSMA-PET/CT) after six months of combined antihormonal therapy
Exclusion Criteria:
- neuroendocrine histology
- visceral metastases (M1c)
- prior radiotherapy to the pelvis
- PSA < 0,2 ng/ml after 6 months of combined antihormonal therapy
- prior prostatectomy
- contraindication against PSMA-PET/CT and/or radiotherapy to the prostate/metastases
- HIFU or TUR-P within 6 months of study treatment
- other active malignancy two years prior to study inclusion (except skin cancer in remission)
- relevant GU/GI condition (active fistula or other)
- known tumor predisposition syndrome
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Radiotherapy to the prostate and PSMA-PET/CT guided radiotherapy of refractory metastases
Radiotherapy to the prostate and refractory metastases on PSMA-PET/CT
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Patients will receive radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET postivie Metastases
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Radiological Progression-Free Survival
時間枠：12 months after radiotherapy of metastases
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Radiological Progression-Free Survival as determined on PSMA-PET/CT according to RECIP criteria, defined as 30% response in PSA-volume
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12 months after radiotherapy of metastases
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lesion-specific response on imaging
時間枠：12 months after radiotherapy to metastases
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12 months after radiotherapy to metastases
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Prostate specific antigen (PSA)
時間枠：up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Prostate specific antigen
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Objective response rate
時間枠：12 months after radiotherapy to metastases
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12 months after radiotherapy to metastases
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Time to next systemic therapy
時間枠：up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Overall survival
時間枠：up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Failure-free survival
時間枠：up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Progression-free survival
時間枠：up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Metastasis-free survival
時間枠：up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Prostate-cancer specific survival
時間枠：up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quality of life questionnaires
時間枠：up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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EORTC QLQ-C30 Prostate
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up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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Organ-specific side effects
時間枠：up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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CTCAEv5
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up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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Organ function
時間枠：up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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IPS-Score
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up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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Choice of next systemic therapy
時間枠：up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Documentation of systemic treatment in case of progression
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Reason for change in systemic therapy
時間枠：up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Documentation in case of change in systemic therapy
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Quality of Life questionnaire
時間枠：up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
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QLQ-PR25
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up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
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Quality of life questionnaire
時間枠：up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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EQ-D5
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Organ-specific side effects
時間枠：up to 36 months after end of radiotherapy
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RTOG questionnaire
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up to 36 months after end of radiotherapy
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Organ function
時間枠：up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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ICIQScore
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Organ-specific function
時間枠：up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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NCI-PRO-CTCAE
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Organ-specific function
時間枠：up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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IIEF
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elgin Hoffmann, MD、Department of Radiation Oncology, University Hospital Tübingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2031年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月8日
最初の投稿 (実際)
2026年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 430/2025BO1
- DRKS00038018 (レジストリ識別子：Deutsches Register Klinischer Studien (German clinical trial registry))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Depending on national data security legislation for sharing individual data, providing IPD might not be permitted without explicit consent by the patients enrolled in this study.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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