Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patients With Metastasized Prostate Cancer Whose Prostate-specific Antigen-level (PSA) Remains >0,2 ng/ml After Six Months of Dual Antihormonal Therapy Will Receive Radiotherapy to the Prostate and Radiotherapy to Refractory Metastases (RIALTO)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

RIALTO: Radiotherapy in Primarily Metastasized Prostate Cancer - Image-guided Local AbLaTion of Prostate and Oligoresidual Disease

The goal of this clinical trial is to learn if radiotherapy to the prostate and PET-positive (positron emission tomography) metastasis will lead to radiological response on PSMA-PET (prostate specific membrane antigen-PET). Patients who receive combined androgen deprivation therapy for de novo metastasized prostate cancer and show an incomplete PSA-response (>0,2 ng/ml after six months) and exhibit at least four bone metastases on PET-imaging at this time point (without metastases to organs) can take part in this study.

The main questions it aims to answer are:

• Does radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases lead to a radiological response one year after radiotherapy? Researchers will analyze PET-imaging prior to radiotherapy to the prostate and metastases and one yeare thereafter.

Participants will:

  • Continue taking combined androgen-deprivation therapy
  • Receive a total of three PSMA-PET/CT scans
  • Receive radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases
  • Visit the clinic every three months for 36 months
  • Complete quality of life questionnaires at every visit

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maximilian Niyazi, MD, Prof. Dr. Dipl.-Phys.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Prostate adenocarcinoma
  • de novo metastasized prostate cancer (at least 4 osseous metastases +/- lymphonodal metastases)
  • first-line combined antihormonal therapy (ADT + ARPI) for six months
  • PSA > 0,2 ng/ml after six months of combined ADT/ARPI therapy
  • multimetastasized disease stage without visceral metastases on imaging at first diagnosis (PET, CT, or bone scan)
  • <16 osseous/lymphnodal metastases on response assessment imaging (PSMA-PET/CT) after six months of combined antihormonal therapy

Exclusion Criteria:

  • neuroendocrine histology
  • visceral metastases (M1c)
  • prior radiotherapy to the pelvis
  • PSA < 0,2 ng/ml after 6 months of combined antihormonal therapy
  • prior prostatectomy
  • contraindication against PSMA-PET/CT and/or radiotherapy to the prostate/metastases
  • HIFU or TUR-P within 6 months of study treatment
  • other active malignancy two years prior to study inclusion (except skin cancer in remission)
  • relevant GU/GI condition (active fistula or other)
  • known tumor predisposition syndrome

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiotherapy to the prostate and PSMA-PET/CT guided radiotherapy of refractory metastases
Radiotherapy to the prostate and refractory metastases on PSMA-PET/CT
Promieniowanie: Radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET positive metastases
Patients will receive radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET postivie Metastases

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiological Progression-Free Survival
Ramy czasowe: 12 months after radiotherapy of metastases
Radiological Progression-Free Survival as determined on PSMA-PET/CT according to RECIP criteria, defined as 30% response in PSA-volume
12 months after radiotherapy of metastases

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lesion-specific response on imaging
Ramy czasowe: 12 months after radiotherapy to metastases
12 months after radiotherapy to metastases
Prostate specific antigen (PSA)
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Prostate specific antigen
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Objective response rate
Ramy czasowe: 12 months after radiotherapy to metastases
12 months after radiotherapy to metastases
Time to next systemic therapy
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Overall survival
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Failure-free survival
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Progression-free survival
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Metastasis-free survival
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Prostate-cancer specific survival
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality of life questionnaires
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
EORTC QLQ-C30 Prostate
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
Organ-specific side effects
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
CTCAEv5
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
Organ function
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
IPS-Score
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
Choice of next systemic therapy
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Documentation of systemic treatment in case of progression
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Reason for change in systemic therapy
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Documentation in case of change in systemic therapy
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Quality of Life questionnaire
Ramy czasowe: up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
QLQ-PR25
up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
Quality of life questionnaire
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
EQ-D5
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Organ-specific side effects
Ramy czasowe: up to 36 months after end of radiotherapy
RTOG questionnaire
up to 36 months after end of radiotherapy
Organ function
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
ICIQScore
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Organ-specific function
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
NCI-PRO-CTCAE
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Organ-specific function
Ramy czasowe: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
IIEF
up to 36 months after radiotherapy to the prostate

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden
University Hospital Augsburg
Uniklinikum Giessen und Marburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Elgin Hoffmann, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 430/2025BO1
  • DRKS00038018 (Identyfikator rejestru: Deutsches Register Klinischer Studien (German clinical trial registry))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Depending on national data security legislation for sharing individual data, providing IPD might not be permitted without explicit consent by the patients enrolled in this study.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj