Patients With Metastasized Prostate Cancer Whose Prostate-specific Antigen-level (PSA) Remains >0,2 ng/ml After Six Months of Dual Antihormonal Therapy Will Receive Radiotherapy to the Prostate and Radiotherapy to Refractory Metastases (RIALTO)
2026년 6월 8일 업데이트: University Hospital Tuebingen
RIALTO: Radiotherapy in Primarily Metastasized Prostate Cancer - Image-guided Local AbLaTion of Prostate and Oligoresidual Disease
The goal of this clinical trial is to learn if radiotherapy to the prostate and PET-positive (positron emission tomography) metastasis will lead to radiological response on PSMA-PET (prostate specific membrane antigen-PET). Patients who receive combined androgen deprivation therapy for de novo metastasized prostate cancer and show an incomplete PSA-response (>0,2 ng/ml after six months) and exhibit at least four bone metastases on PET-imaging at this time point (without metastases to organs) can take part in this study.
The main questions it aims to answer are:
• Does radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases lead to a radiological response one year after radiotherapy? Researchers will analyze PET-imaging prior to radiotherapy to the prostate and metastases and one yeare thereafter.
Participants will:
- Continue taking combined androgen-deprivation therapy
- Receive a total of three PSMA-PET/CT scans
- Receive radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases
- Visit the clinic every three months for 36 months
- Complete quality of life questionnaires at every visit
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elgin Hoffmann, MD, Dr. med.
- 전화번호: 4970712982165
- 이메일: ROinfo@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Maximilian Niyazi, MD, Prof. Dr. Dipl.-Phys.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Prostate adenocarcinoma
- de novo metastasized prostate cancer (at least 4 osseous metastases +/- lymphonodal metastases)
- first-line combined antihormonal therapy (ADT + ARPI) for six months
- PSA > 0,2 ng/ml after six months of combined ADT/ARPI therapy
- multimetastasized disease stage without visceral metastases on imaging at first diagnosis (PET, CT, or bone scan)
- <16 osseous/lymphnodal metastases on response assessment imaging (PSMA-PET/CT) after six months of combined antihormonal therapy
Exclusion Criteria:
- neuroendocrine histology
- visceral metastases (M1c)
- prior radiotherapy to the pelvis
- PSA < 0,2 ng/ml after 6 months of combined antihormonal therapy
- prior prostatectomy
- contraindication against PSMA-PET/CT and/or radiotherapy to the prostate/metastases
- HIFU or TUR-P within 6 months of study treatment
- other active malignancy two years prior to study inclusion (except skin cancer in remission)
- relevant GU/GI condition (active fistula or other)
- known tumor predisposition syndrome
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Radiotherapy to the prostate and PSMA-PET/CT guided radiotherapy of refractory metastases
Radiotherapy to the prostate and refractory metastases on PSMA-PET/CT
|
Patients will receive radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET postivie Metastases
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Radiological Progression-Free Survival
기간: 12 months after radiotherapy of metastases
|
Radiological Progression-Free Survival as determined on PSMA-PET/CT according to RECIP criteria, defined as 30% response in PSA-volume
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12 months after radiotherapy of metastases
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lesion-specific response on imaging
기간: 12 months after radiotherapy to metastases
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12 months after radiotherapy to metastases
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Prostate specific antigen (PSA)
기간: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
Prostate specific antigen
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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|
Objective response rate
기간: 12 months after radiotherapy to metastases
|
12 months after radiotherapy to metastases
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|
Time to next systemic therapy
기간: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
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|
Overall survival
기간: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
|
Failure-free survival
기간: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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|
Progression-free survival
기간: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
|
Metastasis-free survival
기간: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
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Prostate-cancer specific survival
기간: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Quality of life questionnaires
기간: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
EORTC QLQ-C30 Prostate
|
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
|
Organ-specific side effects
기간: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
CTCAEv5
|
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
|
Organ function
기간: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
IPS-Score
|
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
|
Choice of next systemic therapy
기간: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
Documentation of systemic treatment in case of progression
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
Reason for change in systemic therapy
기간: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
Documentation in case of change in systemic therapy
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
Quality of Life questionnaire
기간: up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
|
QLQ-PR25
|
up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
|
|
Quality of life questionnaire
기간: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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EQ-D5
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
Organ-specific side effects
기간: up to 36 months after end of radiotherapy
|
RTOG questionnaire
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up to 36 months after end of radiotherapy
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Organ function
기간: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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ICIQScore
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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|
Organ-specific function
기간: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
NCI-PRO-CTCAE
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Organ-specific function
기간: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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IIEF
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elgin Hoffmann, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital Tübingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 430/2025BO1
- DRKS00038018 (레지스트리 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien (German clinical trial registry))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Depending on national data security legislation for sharing individual data, providing IPD might not be permitted without explicit consent by the patients enrolled in this study.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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