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Patients With Metastasized Prostate Cancer Whose Prostate-specific Antigen-level (PSA) Remains >0,2 ng/ml After Six Months of Dual Antihormonal Therapy Will Receive Radiotherapy to the Prostate and Radiotherapy to Refractory Metastases (RIALTO)

8 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital Tuebingen

RIALTO: Radiotherapy in Primarily Metastasized Prostate Cancer - Image-guided Local AbLaTion of Prostate and Oligoresidual Disease

The goal of this clinical trial is to learn if radiotherapy to the prostate and PET-positive (positron emission tomography) metastasis will lead to radiological response on PSMA-PET (prostate specific membrane antigen-PET). Patients who receive combined androgen deprivation therapy for de novo metastasized prostate cancer and show an incomplete PSA-response (>0,2 ng/ml after six months) and exhibit at least four bone metastases on PET-imaging at this time point (without metastases to organs) can take part in this study.

The main questions it aims to answer are:

• Does radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases lead to a radiological response one year after radiotherapy? Researchers will analyze PET-imaging prior to radiotherapy to the prostate and metastases and one yeare thereafter.

Participants will:

  • Continue taking combined androgen-deprivation therapy
  • Receive a total of three PSMA-PET/CT scans
  • Receive radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases
  • Visit the clinic every three months for 36 months
  • Complete quality of life questionnaires at every visit

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Maximilian Niyazi, MD, Prof. Dr. Dipl.-Phys.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Prostate adenocarcinoma
  • de novo metastasized prostate cancer (at least 4 osseous metastases +/- lymphonodal metastases)
  • first-line combined antihormonal therapy (ADT + ARPI) for six months
  • PSA > 0,2 ng/ml after six months of combined ADT/ARPI therapy
  • multimetastasized disease stage without visceral metastases on imaging at first diagnosis (PET, CT, or bone scan)
  • <16 osseous/lymphnodal metastases on response assessment imaging (PSMA-PET/CT) after six months of combined antihormonal therapy

Exclusion Criteria:

  • neuroendocrine histology
  • visceral metastases (M1c)
  • prior radiotherapy to the pelvis
  • PSA < 0,2 ng/ml after 6 months of combined antihormonal therapy
  • prior prostatectomy
  • contraindication against PSMA-PET/CT and/or radiotherapy to the prostate/metastases
  • HIFU or TUR-P within 6 months of study treatment
  • other active malignancy two years prior to study inclusion (except skin cancer in remission)
  • relevant GU/GI condition (active fistula or other)
  • known tumor predisposition syndrome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiotherapy to the prostate and PSMA-PET/CT guided radiotherapy of refractory metastases
Radiotherapy to the prostate and refractory metastases on PSMA-PET/CT
Radiação: Radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET positive metastases
Patients will receive radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET postivie Metastases

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiological Progression-Free Survival
Prazo: 12 months after radiotherapy of metastases
Radiological Progression-Free Survival as determined on PSMA-PET/CT according to RECIP criteria, defined as 30% response in PSA-volume
12 months after radiotherapy of metastases

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesion-specific response on imaging
Prazo: 12 months after radiotherapy to metastases
12 months after radiotherapy to metastases
Prostate specific antigen (PSA)
Prazo: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Prostate specific antigen
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Objective response rate
Prazo: 12 months after radiotherapy to metastases
12 months after radiotherapy to metastases
Time to next systemic therapy
Prazo: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Overall survival
Prazo: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Failure-free survival
Prazo: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Progression-free survival
Prazo: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Metastasis-free survival
Prazo: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Prostate-cancer specific survival
Prazo: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of life questionnaires
Prazo: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
EORTC QLQ-C30 Prostate
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
Organ-specific side effects
Prazo: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
CTCAEv5
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
Organ function
Prazo: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
IPS-Score
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
Choice of next systemic therapy
Prazo: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Documentation of systemic treatment in case of progression
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Reason for change in systemic therapy
Prazo: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Documentation in case of change in systemic therapy
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Quality of Life questionnaire
Prazo: up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
QLQ-PR25
up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
Quality of life questionnaire
Prazo: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
EQ-D5
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Organ-specific side effects
Prazo: up to 36 months after end of radiotherapy
RTOG questionnaire
up to 36 months after end of radiotherapy
Organ function
Prazo: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
ICIQScore
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Organ-specific function
Prazo: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
NCI-PRO-CTCAE
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Organ-specific function
Prazo: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
IIEF
up to 36 months after radiotherapy to the prostate

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden
University Hospital Augsburg
Uniklinikum Giessen und Marburg

Investigadores

  • Investigador principal: Elgin Hoffmann, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital Tübingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 430/2025BO1
  • DRKS00038018 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien (German clinical trial registry))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Depending on national data security legislation for sharing individual data, providing IPD might not be permitted without explicit consent by the patients enrolled in this study.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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