Patients With Metastasized Prostate Cancer Whose Prostate-specific Antigen-level (PSA) Remains >0,2 ng/ml After Six Months of Dual Antihormonal Therapy Will Receive Radiotherapy to the Prostate and Radiotherapy to Refractory Metastases (RIALTO)
8. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
RIALTO: Radiotherapy in Primarily Metastasized Prostate Cancer - Image-guided Local AbLaTion of Prostate and Oligoresidual Disease
The goal of this clinical trial is to learn if radiotherapy to the prostate and PET-positive (positron emission tomography) metastasis will lead to radiological response on PSMA-PET (prostate specific membrane antigen-PET). Patients who receive combined androgen deprivation therapy for de novo metastasized prostate cancer and show an incomplete PSA-response (>0,2 ng/ml after six months) and exhibit at least four bone metastases on PET-imaging at this time point (without metastases to organs) can take part in this study.
The main questions it aims to answer are:
• Does radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases lead to a radiological response one year after radiotherapy? Researchers will analyze PET-imaging prior to radiotherapy to the prostate and metastases and one yeare thereafter.
Participants will:
- Continue taking combined androgen-deprivation therapy
- Receive a total of three PSMA-PET/CT scans
- Receive radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases
- Visit the clinic every three months for 36 months
- Complete quality of life questionnaires at every visit
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elgin Hoffmann, MD, Dr. med.
- Telefonnummer: 4970712982165
- E-Mail: ROinfo@med.uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maximilian Niyazi, MD, Prof. Dr. Dipl.-Phys.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Prostate adenocarcinoma
- de novo metastasized prostate cancer (at least 4 osseous metastases +/- lymphonodal metastases)
- first-line combined antihormonal therapy (ADT + ARPI) for six months
- PSA > 0,2 ng/ml after six months of combined ADT/ARPI therapy
- multimetastasized disease stage without visceral metastases on imaging at first diagnosis (PET, CT, or bone scan)
- <16 osseous/lymphnodal metastases on response assessment imaging (PSMA-PET/CT) after six months of combined antihormonal therapy
Exclusion Criteria:
- neuroendocrine histology
- visceral metastases (M1c)
- prior radiotherapy to the pelvis
- PSA < 0,2 ng/ml after 6 months of combined antihormonal therapy
- prior prostatectomy
- contraindication against PSMA-PET/CT and/or radiotherapy to the prostate/metastases
- HIFU or TUR-P within 6 months of study treatment
- other active malignancy two years prior to study inclusion (except skin cancer in remission)
- relevant GU/GI condition (active fistula or other)
- known tumor predisposition syndrome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radiotherapy to the prostate and PSMA-PET/CT guided radiotherapy of refractory metastases
Radiotherapy to the prostate and refractory metastases on PSMA-PET/CT
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Patients will receive radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET postivie Metastases
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiological Progression-Free Survival
Zeitfenster: 12 months after radiotherapy of metastases
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Radiological Progression-Free Survival as determined on PSMA-PET/CT according to RECIP criteria, defined as 30% response in PSA-volume
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12 months after radiotherapy of metastases
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lesion-specific response on imaging
Zeitfenster: 12 months after radiotherapy to metastases
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12 months after radiotherapy to metastases
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Prostate specific antigen (PSA)
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Prostate specific antigen
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Objective response rate
Zeitfenster: 12 months after radiotherapy to metastases
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12 months after radiotherapy to metastases
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Time to next systemic therapy
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Overall survival
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Failure-free survival
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Progression-free survival
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Metastasis-free survival
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Prostate-cancer specific survival
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quality of life questionnaires
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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EORTC QLQ-C30 Prostate
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up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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Organ-specific side effects
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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CTCAEv5
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up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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Organ function
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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IPS-Score
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up to 36 months after radiotherapy of the prostate
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Choice of next systemic therapy
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Documentation of systemic treatment in case of progression
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Reason for change in systemic therapy
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Documentation in case of change in systemic therapy
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Quality of Life questionnaire
Zeitfenster: up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
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QLQ-PR25
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up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
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Quality of life questionnaire
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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EQ-D5
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Organ-specific side effects
Zeitfenster: up to 36 months after end of radiotherapy
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RTOG questionnaire
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up to 36 months after end of radiotherapy
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Organ function
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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ICIQScore
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Organ-specific function
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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NCI-PRO-CTCAE
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Organ-specific function
Zeitfenster: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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IIEF
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up to 36 months after radiotherapy to the prostate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elgin Hoffmann, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital Tübingen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 430/2025BO1
- DRKS00038018 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien (German clinical trial registry))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Depending on national data security legislation for sharing individual data, providing IPD might not be permitted without explicit consent by the patients enrolled in this study.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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