Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patients With Metastasized Prostate Cancer Whose Prostate-specific Antigen-level (PSA) Remains >0,2 ng/ml After Six Months of Dual Antihormonal Therapy Will Receive Radiotherapy to the Prostate and Radiotherapy to Refractory Metastases (RIALTO)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

RIALTO: Radiotherapy in Primarily Metastasized Prostate Cancer - Image-guided Local AbLaTion of Prostate and Oligoresidual Disease

The goal of this clinical trial is to learn if radiotherapy to the prostate and PET-positive (positron emission tomography) metastasis will lead to radiological response on PSMA-PET (prostate specific membrane antigen-PET). Patients who receive combined androgen deprivation therapy for de novo metastasized prostate cancer and show an incomplete PSA-response (>0,2 ng/ml after six months) and exhibit at least four bone metastases on PET-imaging at this time point (without metastases to organs) can take part in this study.

The main questions it aims to answer are:

• Does radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases lead to a radiological response one year after radiotherapy? Researchers will analyze PET-imaging prior to radiotherapy to the prostate and metastases and one yeare thereafter.

Participants will:

  • Continue taking combined androgen-deprivation therapy
  • Receive a total of three PSMA-PET/CT scans
  • Receive radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases
  • Visit the clinic every three months for 36 months
  • Complete quality of life questionnaires at every visit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Maximilian Niyazi, MD, Prof. Dr. Dipl.-Phys.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Prostate adenocarcinoma
  • de novo metastasized prostate cancer (at least 4 osseous metastases +/- lymphonodal metastases)
  • first-line combined antihormonal therapy (ADT + ARPI) for six months
  • PSA > 0,2 ng/ml after six months of combined ADT/ARPI therapy
  • multimetastasized disease stage without visceral metastases on imaging at first diagnosis (PET, CT, or bone scan)
  • <16 osseous/lymphnodal metastases on response assessment imaging (PSMA-PET/CT) after six months of combined antihormonal therapy

Exclusion Criteria:

  • neuroendocrine histology
  • visceral metastases (M1c)
  • prior radiotherapy to the pelvis
  • PSA < 0,2 ng/ml after 6 months of combined antihormonal therapy
  • prior prostatectomy
  • contraindication against PSMA-PET/CT and/or radiotherapy to the prostate/metastases
  • HIFU or TUR-P within 6 months of study treatment
  • other active malignancy two years prior to study inclusion (except skin cancer in remission)
  • relevant GU/GI condition (active fistula or other)
  • known tumor predisposition syndrome

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotherapy to the prostate and PSMA-PET/CT guided radiotherapy of refractory metastases
Radiotherapy to the prostate and refractory metastases on PSMA-PET/CT
Säteily: Radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET positive metastases
Patients will receive radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET postivie Metastases

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiological Progression-Free Survival
Aikaikkuna: 12 months after radiotherapy of metastases
Radiological Progression-Free Survival as determined on PSMA-PET/CT according to RECIP criteria, defined as 30% response in PSA-volume
12 months after radiotherapy of metastases

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lesion-specific response on imaging
Aikaikkuna: 12 months after radiotherapy to metastases
12 months after radiotherapy to metastases
Prostate specific antigen (PSA)
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Prostate specific antigen
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Objective response rate
Aikaikkuna: 12 months after radiotherapy to metastases
12 months after radiotherapy to metastases
Time to next systemic therapy
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Overall survival
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Failure-free survival
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Progression-free survival
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Metastasis-free survival
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Prostate-cancer specific survival
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
up to 36 months after radiotherapy to the prostate

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of life questionnaires
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
EORTC QLQ-C30 Prostate
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
Organ-specific side effects
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
CTCAEv5
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
Organ function
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
IPS-Score
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
Choice of next systemic therapy
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Documentation of systemic treatment in case of progression
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Reason for change in systemic therapy
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Documentation in case of change in systemic therapy
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Quality of Life questionnaire
Aikaikkuna: up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
QLQ-PR25
up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
Quality of life questionnaire
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
EQ-D5
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Organ-specific side effects
Aikaikkuna: up to 36 months after end of radiotherapy
RTOG questionnaire
up to 36 months after end of radiotherapy
Organ function
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
ICIQScore
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Organ-specific function
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
NCI-PRO-CTCAE
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
Organ-specific function
Aikaikkuna: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
IIEF
up to 36 months after radiotherapy to the prostate

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden
University Hospital Augsburg
Uniklinikum Giessen und Marburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Elgin Hoffmann, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital Tübingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 430/2025BO1
  • DRKS00038018 (Rekisterin tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien (German clinical trial registry))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Depending on national data security legislation for sharing individual data, providing IPD might not be permitted without explicit consent by the patients enrolled in this study.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa