Patients With Metastasized Prostate Cancer Whose Prostate-specific Antigen-level (PSA) Remains >0,2 ng/ml After Six Months of Dual Antihormonal Therapy Will Receive Radiotherapy to the Prostate and Radiotherapy to Refractory Metastases (RIALTO)
2026. június 8. frissítette: University Hospital Tuebingen
RIALTO: Radiotherapy in Primarily Metastasized Prostate Cancer - Image-guided Local AbLaTion of Prostate and Oligoresidual Disease
The goal of this clinical trial is to learn if radiotherapy to the prostate and PET-positive (positron emission tomography) metastasis will lead to radiological response on PSMA-PET (prostate specific membrane antigen-PET). Patients who receive combined androgen deprivation therapy for de novo metastasized prostate cancer and show an incomplete PSA-response (>0,2 ng/ml after six months) and exhibit at least four bone metastases on PET-imaging at this time point (without metastases to organs) can take part in this study.
The main questions it aims to answer are:
• Does radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases lead to a radiological response one year after radiotherapy? Researchers will analyze PET-imaging prior to radiotherapy to the prostate and metastases and one yeare thereafter.
Participants will:
- Continue taking combined androgen-deprivation therapy
- Receive a total of three PSMA-PET/CT scans
- Receive radiotherapy to the prostate and PET-positive metastases
- Visit the clinic every three months for 36 months
- Complete quality of life questionnaires at every visit
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elgin Hoffmann, MD, Dr. med.
- Telefonszám: 4970712982165
- E-mail: ROinfo@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maximilian Niyazi, MD, Prof. Dr. Dipl.-Phys.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Prostate adenocarcinoma
- de novo metastasized prostate cancer (at least 4 osseous metastases +/- lymphonodal metastases)
- first-line combined antihormonal therapy (ADT + ARPI) for six months
- PSA > 0,2 ng/ml after six months of combined ADT/ARPI therapy
- multimetastasized disease stage without visceral metastases on imaging at first diagnosis (PET, CT, or bone scan)
- <16 osseous/lymphnodal metastases on response assessment imaging (PSMA-PET/CT) after six months of combined antihormonal therapy
Exclusion Criteria:
- neuroendocrine histology
- visceral metastases (M1c)
- prior radiotherapy to the pelvis
- PSA < 0,2 ng/ml after 6 months of combined antihormonal therapy
- prior prostatectomy
- contraindication against PSMA-PET/CT and/or radiotherapy to the prostate/metastases
- HIFU or TUR-P within 6 months of study treatment
- other active malignancy two years prior to study inclusion (except skin cancer in remission)
- relevant GU/GI condition (active fistula or other)
- known tumor predisposition syndrome
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radiotherapy to the prostate and PSMA-PET/CT guided radiotherapy of refractory metastases
Radiotherapy to the prostate and refractory metastases on PSMA-PET/CT
|
Patients will receive radiotherapy to the prostate and to PSMA-PET postivie Metastases
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiological Progression-Free Survival
Időkeret: 12 months after radiotherapy of metastases
|
Radiological Progression-Free Survival as determined on PSMA-PET/CT according to RECIP criteria, defined as 30% response in PSA-volume
|
12 months after radiotherapy of metastases
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lesion-specific response on imaging
Időkeret: 12 months after radiotherapy to metastases
|
12 months after radiotherapy to metastases
|
|
|
Prostate specific antigen (PSA)
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
Prostate specific antigen
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
Objective response rate
Időkeret: 12 months after radiotherapy to metastases
|
12 months after radiotherapy to metastases
|
|
|
Time to next systemic therapy
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
|
Overall survival
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
|
Failure-free survival
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
|
Progression-free survival
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
|
Metastasis-free survival
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
|
Prostate-cancer specific survival
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quality of life questionnaires
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
EORTC QLQ-C30 Prostate
|
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
|
Organ-specific side effects
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
CTCAEv5
|
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
|
Organ function
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
IPS-Score
|
up to 36 months after radiotherapy of the prostate
|
|
Choice of next systemic therapy
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
Documentation of systemic treatment in case of progression
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
Reason for change in systemic therapy
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
Documentation in case of change in systemic therapy
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
Quality of Life questionnaire
Időkeret: up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
|
QLQ-PR25
|
up to 36 months after end of radiotherapy of the prostate
|
|
Quality of life questionnaire
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
EQ-D5
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
Organ-specific side effects
Időkeret: up to 36 months after end of radiotherapy
|
RTOG questionnaire
|
up to 36 months after end of radiotherapy
|
|
Organ function
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
ICIQScore
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
Organ-specific function
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
NCI-PRO-CTCAE
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
|
Organ-specific function
Időkeret: up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
IIEF
|
up to 36 months after radiotherapy to the prostate
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elgin Hoffmann, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital Tübingen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 430/2025BO1
- DRKS00038018 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien (German clinical trial registry))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Depending on national data security legislation for sharing individual data, providing IPD might not be permitted without explicit consent by the patients enrolled in this study.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .