Lactobacillus Reuteri DSM 17938 versus placebo dans le traitement des coliques infantiles
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 versus placebo dans le traitement des coliques infantiles : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Les coliques infantiles sont une condition médicale courante qui reste un problème frustrant pour les parents et les prestataires de soins de santé sans directives de traitement claires. Pour combler le vide dans la littérature existante, nous présentons un protocole pour examiner si les probiotiques sont efficaces pour diminuer les symptômes de coliques infantiles par rapport au traitement placebo.
Nous émettons l'hypothèse que l'administration orale du probiotique L. reuteri DSM 17938 réduira les symptômes de coliques infantiles chez les nourrissons allaités par rapport au placebo.
Une analyse intermédiaire sera effectuée après 50 nourrissons randomisés pour surveiller à la fois l'innocuité et l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les coliques infantiles sont l'un des problèmes médicaux les plus fréquemment signalés au cours des trois premiers mois de la vie, provoquant une détresse appréciable pour les parents et les pédiatres. L'incidence rapportée des coliques infantiles varie de 3 % à 28 % dans les études prospectives et jusqu'à 40 % dans les enquêtes rétrospectives.
La pathogenèse des coliques infantiles reste insaisissable malgré des décennies de recherche. Il semble que de multiples origines indépendantes pourraient être impliquées : parmi lesquelles tempérament difficile du nourrisson, communication mère-enfant inadéquate ou anxiété maternelle, déficit transitoire en lactase, exposition au lait de vache, fonction gastro-intestinale anormale, tabagisme maternel pendant la grossesse ou après l'accouchement. Par conséquent, diverses approches de traitement ont été essayées pour soulager cette condition.
Des études récentes ont suggéré que les modifications de la microflore intestinale d'un nouveau-né pourraient jouer un rôle important dans la pathogenèse des coliques infantiles. Par conséquent, une supplémentation alimentaire avec des probiotiques a été proposée pour l'amélioration de cette condition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson né à terme et en bonne santé âgé de 21 à 90 jours
- Poids de naissance ≥2500 g
- Allaitement exclusif (pour réduire la variabilité de la microflore intestinale attribuable aux variations alimentaires)
- Avec des symptômes de coliques (> 3 heures de pleurs > 3 jours par semaine) avec début 10 ± 5 jours avant l'inscription
- Âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
- Score d'Apgar supérieur à 7 à 5 minutes
- Consentement éclairé écrit d'un parent
Critère d'exclusion:
- Toute maladie chronique ou trouble gastro-intestinal jugé par le pédiatre
- Tout antécédent de traitement antibiotique ou de supplémentation en probiotiques
- Défaut d'obtenir un consentement écrit du parent/tuteur légal
- Participation à d'autres essais cliniques
- Nourrissons atteints d'une maladie aiguë
- Sujets allergiques ou ayant des antécédents familiaux d'allergies à l'un des ingrédients du produit à l'étude ou du placebo
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Biogaia L. reuteri DSM 17938
Biogaia L. reuteri DSM 17938, gouttes probiotiques pour nourrissons (5 gouttes = 10 ^ 8 ufc), 5 gouttes, une fois par jour pendant 21 jours.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 lyophilisé en suspension dans l'huile.
Agent actif de marque : BioGaia™
|
|
Comparateur placebo: Placebo probiotique
Gouttes placebo (huile de tournesol, huile triglycéride à chaîne moyenne, chlorure de silicium), 5 gouttes, une fois par jour pendant 21 jours.
|
Description du placebo : contient les mêmes excipients que l'agent actif, sans l'ingrédient actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen du temps de pleurs
Délai: Base de référence, 7 jours, 14 jours, 21 jours
|
Réduction du temps de pleurs médian quotidien (mesuré avec le journal parental) avec L. reuteri DSM 17938 par rapport au placebo à l'un des moments 7, 14 et 21 jours
|
Base de référence, 7 jours, 14 jours, 21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de répondeurs vs non-répondants
Délai: Baseline, à 7, 14 et 21 jours
|
Nombre de répondeurs versus non-répondeurs avec L. reuteri versus placebo aux points temporels 7, 14 et 21 jours.
Le répondeur est défini comme une diminution de 50 % de la durée moyenne quotidienne des pleurs au cours de l'étude, mesurée à l'aide du journal quotidien de la mère.
|
Baseline, à 7, 14 et 21 jours
|
|
Qualité de vie des parents
Délai: Tous les jours pendant 21 jours
|
Qualité de vie parentale évaluée par une échelle d'évaluation numérique auto-administrée de 0 (pire possible) à 10 (bien-être parfait)
|
Tous les jours pendant 21 jours
|
|
Nombre d'épisodes de pleurs
Délai: Plus de 21 jours
|
Réduction du nombre d'épisodes de pleurs (mesurés avec le journal parental) avec L. reuteri DSM 17938 versus placebo
|
Plus de 21 jours
|
|
Durée des épisodes de pleurs
Délai: Plus de 21 jours
|
Réduction de la durée des épisodes de pleurs (mesurée avec le journal parental) avec L. reuteri DSM 17938 versus placebo
|
Plus de 21 jours
|
|
Changements dans la consistance des selles
Délai: Plus de 21 jours
|
Plus de 21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gideon Koren, MD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000018504
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .