- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01542320
Effet de la supplémentation en probiotiques sur la fonction immunitaire chez les nourrissons en bonne santé (ProBoost)
Application de la microbiologie thérapeutique pour améliorer l'immunogénicité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PROBLÈME D'INTÉRÊT : Des bactéries lactiques connues sous le nom de probiotiques ont été administrées aux enfants et aux adultes pour prévenir et traiter les infections gastro-intestinales et pour maintenir la santé intestinale. Cette étude pilote recueillera des informations (biomarqueurs) sur l'inflammation et la réponse immunitaire de nourrissons en bonne santé.
COMMENT LE PROBLÈME SERA ÉTUDIÉ : Les enquêteurs donneront un probiotique actif contenant du Lactobacillus ou un placebo inactif sans Lactobacillus à 38 nourrissons en bonne santé dans la région métropolitaine d'Atlanta de 2 semaines avant jusqu'à 2 semaines après avoir terminé leur série de vaccins contre le rotavirus. La moitié recevra le probiotique actif, l'autre moitié recevra le placebo. Ni les investigateurs ni le parent/tuteur du sujet de l'étude ne sauront si leur enfant reçoit le probiotique ou le placebo. Une cuillère à café de sang et un échantillon de selles seront prélevés sur chaque nourrisson avant qu'il ne commence à prendre le probiotique actif ou le placebo et 2 semaines après avoir terminé sa série de vaccins contre le rotavirus. Chaque nourrisson recevra le produit probiotique ou placebo pendant 2 semaines avant de commencer sa série de vaccins contre le rotavirus jusqu'à 2 semaines après avoir terminé sa série de vaccins contre le rotavirus. Les échantillons de sang et de selles seront examinés pour les niveaux de marqueurs inflammatoires et les mesures de la réponse immunitaire. Les échantillons de selles peuvent être stockés pour l'étude ultérieure des bactéries probiotiques ainsi que pour d'autres bactéries et virus. Ces résultats aideront à déterminer si ce probiotique contenant des lactobacilles a un effet sur la réponse immunitaire et l'inflammation chez les nourrissons en bonne santé.
COMMENT LA RECHERCHE FERA PROGRESSER LES CONNAISSANCES SCIENTIFIQUES ET LA SANTÉ HUMAINE : Cette étude fournira de nouvelles informations sur l'impact de l'administration d'un supplément probiotique contenant des lactobacilles à des nourrissons en bonne santé. NORME ACTUELLE DE SOINS : La norme actuelle de soins est que les nourrissons reçoivent un probiotique à la discrétion de leur soignant. En étudiant l'administration de probiotiques de manière contrôlée avec un schéma posologique fixe et un probiotique bien catégorisé, et en mesurant les marqueurs sanguins et fécaux, les chercheurs espèrent mieux comprendre l'impact d'un probiotique sur la réponse immunitaire et l'inflammation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson en bonne santé
- Admissible à la série de vaccination contre le rotavirus
- Pas d'immunodéficience reconnue
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Inéligible pour la série de vaccination contre le rotavirus
- Immunodéficience reconnue
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Probiotique
Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
1 x 10e8 unités formant colonies en 5 gouttes (0,17 ml) par jour, de l'inscription à l'étude à la conclusion de l'étude.
Durée basée sur l'administration du vaccin antirotavirus.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Solution sans le probiotique actif Lactobacillus reuteri
|
Solution sans actif Lactobacillus reuteri
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Biomarqueurs de la réponse immunitaire
Délai: Entre 18 et 32 semaines d'âge
|
Entre 18 et 32 semaines d'âge
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00055040
- ProBoost (Autre identifiant: Other)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .