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Effet de la supplémentation en probiotiques sur la fonction immunitaire chez les nourrissons en bonne santé (ProBoost)

5 mars 2015 mis à jour par: Andi L. Shane, MD, Emory University

Application de la microbiologie thérapeutique pour améliorer l'immunogénicité

Le but de cette étude est de comprendre comment un probiotique pourrait modifier la réponse immunitaire des nourrissons en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

PROBLÈME D'INTÉRÊT : Des bactéries lactiques connues sous le nom de probiotiques ont été administrées aux enfants et aux adultes pour prévenir et traiter les infections gastro-intestinales et pour maintenir la santé intestinale. Cette étude pilote recueillera des informations (biomarqueurs) sur l'inflammation et la réponse immunitaire de nourrissons en bonne santé.

COMMENT LE PROBLÈME SERA ÉTUDIÉ : Les enquêteurs donneront un probiotique actif contenant du Lactobacillus ou un placebo inactif sans Lactobacillus à 38 nourrissons en bonne santé dans la région métropolitaine d'Atlanta de 2 semaines avant jusqu'à 2 semaines après avoir terminé leur série de vaccins contre le rotavirus. La moitié recevra le probiotique actif, l'autre moitié recevra le placebo. Ni les investigateurs ni le parent/tuteur du sujet de l'étude ne sauront si leur enfant reçoit le probiotique ou le placebo. Une cuillère à café de sang et un échantillon de selles seront prélevés sur chaque nourrisson avant qu'il ne commence à prendre le probiotique actif ou le placebo et 2 semaines après avoir terminé sa série de vaccins contre le rotavirus. Chaque nourrisson recevra le produit probiotique ou placebo pendant 2 semaines avant de commencer sa série de vaccins contre le rotavirus jusqu'à 2 semaines après avoir terminé sa série de vaccins contre le rotavirus. Les échantillons de sang et de selles seront examinés pour les niveaux de marqueurs inflammatoires et les mesures de la réponse immunitaire. Les échantillons de selles peuvent être stockés pour l'étude ultérieure des bactéries probiotiques ainsi que pour d'autres bactéries et virus. Ces résultats aideront à déterminer si ce probiotique contenant des lactobacilles a un effet sur la réponse immunitaire et l'inflammation chez les nourrissons en bonne santé.

COMMENT LA RECHERCHE FERA PROGRESSER LES CONNAISSANCES SCIENTIFIQUES ET LA SANTÉ HUMAINE : Cette étude fournira de nouvelles informations sur l'impact de l'administration d'un supplément probiotique contenant des lactobacilles à des nourrissons en bonne santé. NORME ACTUELLE DE SOINS : La norme actuelle de soins est que les nourrissons reçoivent un probiotique à la discrétion de leur soignant. En étudiant l'administration de probiotiques de manière contrôlée avec un schéma posologique fixe et un probiotique bien catégorisé, et en mesurant les marqueurs sanguins et fécaux, les chercheurs espèrent mieux comprendre l'impact d'un probiotique sur la réponse immunitaire et l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Children's Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson en bonne santé
  • Admissible à la série de vaccination contre le rotavirus
  • Pas d'immunodéficience reconnue
  • Capacité à se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Inéligible pour la série de vaccination contre le rotavirus
  • Immunodéficience reconnue
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
Lactobacillus reuteri DSM 17938
1 x 10e8 unités formant colonies en 5 gouttes (0,17 ml) par jour, de l'inscription à l'étude à la conclusion de l'étude. Durée basée sur l'administration du vaccin antirotavirus.
Autres noms:
  • Gouttes pour nourrissons BioGaia
Comparateur placebo: Placebo
Solution sans le probiotique actif Lactobacillus reuteri
Solution sans actif Lactobacillus reuteri
Autres noms:
  • Solution inactive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueurs de la réponse immunitaire
Délai: Entre 18 et 32 ​​semaines d'âge
Entre 18 et 32 ​​semaines d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andi L Shane, MD, MPH, MSc, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00055040
  • ProBoost (Autre identifiant: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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