Innocuité de Lactobacillus Reuteri chez les enfants en bonne santé âgés de 2 à 5 ans au Pérou

Critère d'intégration:

• Enfants âgés de 2 à 5 ans sans critère d'exclusion

Critère d'exclusion:

• 1) Aucune inscription des membres de la famille dans les ménages où l'un des éléments suivants est présent :

  1. Un autre participant à l'étude dans le ménage
  2. Grossesse ou allaitement en cours par un membre du ménage
  3. Présence d'un enfant de moins de 6 mois vivant dans le ménage
  4. Présence de personnes immunodéprimées ou utilisation d'agents immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes et le méthotrexate, etc.) par tout membre du ménage

  5. Présence d'une anomalie congénitale grave ou d'une affection médicale chronique qui, de l'avis des enquêteurs, contre-indiquerait la participation à tout membre du ménage, y compris des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de maladie gastro-intestinale chronique, d'anatomie intestinale anormale ou de fonctionnalité intestinale anormale

     2) Allergie à la pénicilline ou aux céphalosporines ou à la gentamicine 3) Antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours 4) Utilisation de produits probiotiques au cours des 90 derniers jours, y compris le masato (produit local contenant des bactéries en fermentation) et les produits à base de yogourt contenant des cultures bactériennes vivantes.

     5) Antécédents de maladie diarrhéique au cours des 30 derniers jours 6) Présence de fièvre ou d'un événement indésirable préexistant surveillé dans l'étude 7) Résultats positifs aux tests de diagnostic sériques pour les anticorps anti-VIH.

     Le dépistage de l'antigène central de l'hépatite B et de l'hépatite C n'est pas nécessaire chez les enfants comme chez les adultes, car il existe une vaccination universelle contre l'hépatite B chez les enfants de cette communauté, et les deux formes d'hépatite sont rares et largement asymptomatiques dans ce groupe d'âge.

     8) Présence d'anémie sévère, définie comme une hémoglobine sérique < 8 g/dL

     9) Valeurs de laboratoire hors plage pour les tests surveillés en tant qu'événements indésirables potentiels, comme décrit à l'annexe 2, B. VALEURS DE LABORATOIRE, et détectées sur la base des résultats des tests sanguins au jour 0. Cependant, les sujets ne seront exclus sur la base de l'hémoglobine sérique que s'ils répondent au critère d'exclusion 8.

     10) L'échantillon de selles avant le recrutement (prélevé dans les 14 jours suivant le jour 1 de l'étude) est positif pour L. reuteri par PCR.