Lactobacillus Reuteri dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques et du Clostridium Difficile
7 janvier 2019 mis à jour par: Alison Steiber, Case Western Reserve University
Efficacité et innocuité du probiotique Lactobacillus Reuteri dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques et des infections liées à Clostridium difficile chez les patients adultes hospitalisés
Le but de cette étude est de déterminer si Lactobacillus reuteri prévient la diarrhée associée aux antibiotiques et les infections à Clostridium difficile associées.
Les sujets seront admis à partir du centre médical de cas des hôpitaux universitaires.
Ils seront assignés au hasard à un groupe d'intervention recevant L. reuteri ou un placebo.
La supplémentation aura lieu pendant le traitement antibiotique et pendant 7 jours supplémentaires après l'arrêt du traitement.
La collecte de données aura lieu au départ, à la fin de l'utilisation des antibiotiques, 7 jours après l'arrêt des antibiotiques et 21 jours après l'arrêt des antibiotiques.
Les données primaires incluent les cas de diarrhée.
Les données secondaires comprennent la gravité de la diarrhée, la présence de toxines C. difficile et la présence d'autres symptômes gastro-intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données mesurées pour cette étude comprennent :
Résultat principal = incidence de la diarrhée pendant et après le traitement aux antibiotiques. Un épisode de diarrhée est défini comme la période discrète entre le moment où la production de selles atteint ou dépasse trois selles molles et non formées ou aqueuses et le moment où les selles formées reviennent, ce qui doit être au moins 48 heures plus tard.
Variables secondaires :
- sévérité de la diarrhée mesurée comme la période discrète entre le moment où la production de selles atteint ou dépasse 3 selles molles et non formées ou aqueuses et le moment où les selles formées reviennent.
- fréquence des échantillons de selles positifs pour la toxine C. Difficile A ou B au départ, lors de la présentation d'une diarrhée pendant la période d'étude, et lors du suivi 21 jours après le traitement antibiotique pour détecter une éventuelle clairance de C. Difficile, chez les patients ingérant L. reuteri versus placebo.
- fréquences des autres symptômes gastro-intestinaux à 1, 2 et 4 semaines, dans le groupe L. reuteri versus placebo et évaluées par le score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux validé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir des antibiotiques pendant au plus 48 heures avant l'inscription et sans diarrhée
- capable de comprendre et de signer le consentement éclairé et HIPPA
- disponible pendant toute la durée des études
- les sujets doivent avoir la capacité mentale de comprendre et la volonté de respecter tous les détails du protocole
Critère d'exclusion:
- trois ou plus selles molles et non formées ou aqueuses par jour à l'admission
- recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie
- diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin
- NPO sans médicaments PO
- neutropénie (nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 500/microL)
- Positif pour le VIH avec un nombre de lymphocytes T CD4+
- nécessitant des soins dans une unité de soins intensifs
- état post-résection intestinale pendant l'hospitalisation
- le patient reçoit des antibiotiques quatre semaines avant l'hospitalisation
- patient atteint d'une maladie grave menaçant le pronostic vital ou immunodéprimé
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo identique
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Un comprimé à croquer de 1E8 UFC L. reuteri, une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: L. reuteri
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Un comprimé à croquer de 1E8 UFC L. reuteri, une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diarrhée
Délai: 28+ jours
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Cas de diarrhée
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28+ jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la diarrhée
Délai: 28+ jours
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mesuré comme la période discrète entre le moment où la production de selles atteint ou dépasse trois selles molles et non formées ou aqueuses et le moment où les selles formées reviennent.
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28+ jours
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Fréquence des échantillons de selles positifs pour les toxines A et B de C. difficile
Délai: au départ, lors de la présentation d'une diarrhée pendant la période d'étude, et au suivi 21 jours
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Fréquence des échantillons de selles positifs pour les toxines A et B de C. difficile au départ, lors de la présentation d'une diarrhée pendant la période d'étude, et lors du suivi 21 jours après le traitement antibiotique pour détecter une éventuelle clairance de C. difficile, chez les patients ingérant L .reuteri versus placebo.
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au départ, lors de la présentation d'une diarrhée pendant la période d'étude, et au suivi 21 jours
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Fréquences des autres symptômes gastro-intestinaux
Délai: 1, 2 et 4 semaines
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Fréquences des autres symptômes gastro-intestinaux à 1, 2 et 4 semaines, dans le groupe L. reuteri versus placebo et évaluées par le score GSRS validé (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
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1, 2 et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison L Steiber, PhD, RD, LD, Case Western Reserve University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2014
Première publication (Estimation)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RES504803
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