Lactobacillus Reuteri oral pour la dysfonction de la barrière cutanée dans l'obésité
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de <i>Lactobacillus reuteri</i> oral dans le traitement de l'altération de la fonction barrière de la peau causée par l'obésité.
Cet essai clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une supplémentation orale en Lactobacillus reuteri pour traiter l'altération de la barrière cutanée induite par l'obésité chez des personnes âgées de 18 à 40 ans avec un IMC ≥30. L'étude se concentre sur les questions suivantes :
La supplémentation orale en Lactobacillus reuteri peut-elle réduire les dommages de la barrière cutanée (mesurés par la perte d'eau transépidermique/TEWL) chez les participants obèses ? La modulation du microbiote intestinal avec Lactobacillus reuteri a-t-elle un impact sur la fonction de la barrière cutanée et l'inflammation systémique ?
Les chercheurs compareront les résultats entre deux groupes :
Groupe d'intervention (Obèses) : Capsules orales de Lactobacillus reuteri. Groupe témoin placebo (Obèses) : Lactobacillus reuteri oral inactif (tué par la chaleur).
Procédures pour les participants :
Prendre quotidiennement des capsules orales (Lactobacillus reuteri ou souche inactive) pendant 4 semaines.
Subir des tests cutanés non invasifs (mesures TEWL) au début et à la fin de l'étude.
Fournir des échantillons de selles et d'autres échantillons pour analyses. Effectuer des bilans hebdomadaires pour signaler les effets indésirables (par exemple, inconfort gastro-intestinal, irritation cutanée).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianglin Zhang
- Numéro de téléphone: +86 13873143466
- E-mail: zhang.jianglin@szhospital.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Changzhou Li
- Numéro de téléphone: +86 17827062716
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Correspond à la classification IMC OMS 2020 :
- a. Poids normal (18,5-24,9 kg/m²)
- b. Surpoids (25-29,9 kg/m²)
- c. Obésité (≥30 kg/m²)
- 2. Présence d'une altération de la barrière cutanée (par ex. sécheresse, érythème, desquamation ou démangeaisons)
- 3. Âge de 18 à 40 ans
- 4. Bonne santé générale (pas de maladies systémiques actives)
- 5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- 6. Pas d'utilisation de médicaments oraux/topiques ou de probiotiques dans les 6 mois précédents
- 7. Pas de maladie cutanée active ou de lésions cutanées traumatiques
Critères d'exclusion :
- 1. Allergie ou hypersensibilité connue aux probiotiques, au placebo ou au produit à l'étude
- 2. Maladie cutanée active (par ex. psoriasis, eczéma, infection) nécessitant un traitement
- 3. Affections médicales graves :
- a. Maladie cardiopulmonaire (classe NYHA III/IV)
- b. Diabète non contrôlé (HbA1c >9 %)
- c. Troubles auto-immuns
- 4. Femmes enceintes ou allaitantes
- 5. Toute condition pouvant interférer avec le respect du protocole (selon l'appréciation de l'investigateur), y compris :
- a. Incapacité à comprendre les procédures de l'étude
- b. Antécédents de mauvaise adhésion aux essais cliniques
- 6. Participation simultanée à d'autres essais interventionnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Administration orale du groupe Lactobacillus reuteri inactif
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1×10^11 UFC de Lactobacillus reuteri inactif ont été administrés par voie orale une fois par jour pendant un mois
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Expérimental: Groupe oral de Lactobacillus reuteri
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1×10^11 UFC de Lactobacillus reuteri inactif ont été administrés par voie orale une fois par jour pendant un mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Ligne de base, 1 mois
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Changement moyen par rapport au niveau de base de la perte d'eau transépidermique (TEWL) sur la face antérieure de l'avant-bras, mesurée par Tewameter dans des conditions standardisées, rapportée en grammes par mètre carré par heure (g/m²/h).
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Ligne de base, 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la concentration fécale en génistéine
Délai: Valeur de référence, 1 mois
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Variation moyenne par rapport à la valeur de base de la concentration de génistéine dans les échantillons fécaux, quantifiée par CL-SM/SM, rapportée en microgrammes par gramme (μg/g)
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Valeur de référence, 1 mois
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Variation de la diversité alpha microbienne cutanée
Délai: Ligne de base, 1 mois
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Variation moyenne par rapport à la valeur de base de l'indice de diversité de Shannon du microbiote cutané, évaluée par séquençage du gène de l'ARNr 16S.
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Ligne de base, 1 mois
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Changement du score clinique de santé cutanée
Délai: Baseline, 1 mois
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Changement moyen par rapport à la valeur de base du score total du système d'évaluation de la sécheresse cutanée, rapporté sous forme de score continu (0-8, remplacez par votre plage d'échelle).
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Baseline, 1 mois
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, 1 mois
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale de l'Indice de Masse Corporelle (IMC), calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré, rapporté en kg/m².
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Ligne de base, 1 mois
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Modification du poids corporel
Délai: Baseline, 1 mois
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du poids corporel total, rapporté en kilogrammes (kg).
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Baseline, 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LL-KY-2025272-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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