To Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe'.
28 juin 2026 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A Multicenter, Prospective Observational Study to Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe' in Patients With Essential Hypertension and Primary Hypercholesterolemia.
This prospective study aims to observe changes in renal function and related parameters in patients with essential hypertension and primary hypercholesterolemia receiving either the combination of fimasartan and atorvastatin or the combination of fimasartan, atorvastatin, and ezetimibe.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
12700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MyungSook Hong
- Numéro de téléphone: 8227088238
- E-mail: mshong@boryung.co.kr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia
La description
Inclusion Criteria:
- Those who are briefed about the clinical trial objectives and methods, and express their consent to participate in the trial by signing a written consent on the use of their personal information.
- Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia.
- Patients scheduled to receive either fimasartan plus atorvastatin or fimasartan plus atorvastatin plus ezetimibe.
Exclusion Criteria:
- Patients who received concomitant administration of fimasartan and atorvastatin within 4 weeks prior to baseline.
- Patients with any contraindication to fimasartan, atorvastatin, or ezetimibe as specified in the approved product labeling.
- Patients who have received investigational or study drugs from another clinical trial or research study within 12 weeks prior to baseline. However, participation in non-interventional observational studies is permitted.
- Patients considered unsuitable for study participation at the discretion of the principal investigator or sub-investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The proportion of patients with positive urine dipstick albuminuria
Délai: Week 12
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Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in UACR from baseline to Weeks 12 and 24
Délai: Week 12, Week 24
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UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UACR from baseline at Weeks 12 and 24
Délai: Week 12, Week 24
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UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
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Week 12, Week 24
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Change in UPCR from baseline to Weeks 12 and 24
Délai: Week 12, Week 24
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UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
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Week 12, Week 24
|
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Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UPCR from baseline at Weeks 12 and 24
Délai: Week 12, Week 24
|
UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
|
Week 12, Week 24
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Change in eGFR from baseline to Weeks 12 and 24
Délai: Week 12, Week 24
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eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants with a ≥50% decline in eGFR from baseline at Weeks 12 and 24
Délai: Week 12, Week 24
|
eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
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Week 12, Week 24
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Change in blood pressure from baseline at Weeks 12 and 24
Délai: Week 12, Week 24
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants achieving the target blood pressure at Weeks 12 and 24
Délai: Week 12, Week 24
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Week 12, Week 24
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Change in lipid profile (TC, HDL-C, TG, and LDL-C) from baseline at Weeks 12 and 24
Délai: Week 12, Week 24
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Lipid proflie was defined that Total cholesterol (TC); High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C);Triglycerides (TG); Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants achieving the target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Délai: Week 12, Week 24
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants achieving both the target blood pressure and target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Délai: Week 12, Week 24
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Week 12, Week 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2026
Première publication (Réel)
6 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-FAEC-OS-401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .