Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

To Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe'.

28 juni 2026 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

A Multicenter, Prospective Observational Study to Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe' in Patients With Essential Hypertension and Primary Hypercholesterolemia.

This prospective study aims to observe changes in renal function and related parameters in patients with essential hypertension and primary hypercholesterolemia receiving either the combination of fimasartan and atorvastatin or the combination of fimasartan, atorvastatin, and ezetimibe.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Those who are briefed about the clinical trial objectives and methods, and express their consent to participate in the trial by signing a written consent on the use of their personal information.
  • Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia.
  • Patients scheduled to receive either fimasartan plus atorvastatin or fimasartan plus atorvastatin plus ezetimibe.

Exclusion Criteria:

  • Patients who received concomitant administration of fimasartan and atorvastatin within 4 weeks prior to baseline.
  • Patients with any contraindication to fimasartan, atorvastatin, or ezetimibe as specified in the approved product labeling.
  • Patients who have received investigational or study drugs from another clinical trial or research study within 12 weeks prior to baseline. However, participation in non-interventional observational studies is permitted.
  • Patients considered unsuitable for study participation at the discretion of the principal investigator or sub-investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The proportion of patients with positive urine dipstick albuminuria
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in UACR from baseline to Weeks 12 and 24
Tijdsspanne: Week 12, Week 24
UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
Week 12, Week 24
Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UACR from baseline at Weeks 12 and 24
Tijdsspanne: Week 12, Week 24
UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
Week 12, Week 24
Change in UPCR from baseline to Weeks 12 and 24
Tijdsspanne: Week 12, Week 24
UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
Week 12, Week 24
Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UPCR from baseline at Weeks 12 and 24
Tijdsspanne: Week 12, Week 24
UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
Week 12, Week 24
Change in eGFR from baseline to Weeks 12 and 24
Tijdsspanne: Week 12, Week 24
eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
Week 12, Week 24
Proportion of participants with a ≥50% decline in eGFR from baseline at Weeks 12 and 24
Tijdsspanne: Week 12, Week 24
eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
Week 12, Week 24
Change in blood pressure from baseline at Weeks 12 and 24
Tijdsspanne: Week 12, Week 24
Week 12, Week 24
Proportion of participants achieving the target blood pressure at Weeks 12 and 24
Tijdsspanne: Week 12, Week 24
Week 12, Week 24
Change in lipid profile (TC, HDL-C, TG, and LDL-C) from baseline at Weeks 12 and 24
Tijdsspanne: Week 12, Week 24
Lipid proflie was defined that Total cholesterol (TC); High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C);Triglycerides (TG); Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Week 12, Week 24
Proportion of participants achieving the target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Tijdsspanne: Week 12, Week 24
Week 12, Week 24
Proportion of participants achieving both the target blood pressure and target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Tijdsspanne: Week 12, Week 24
Week 12, Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-FAEC-OS-401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren