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To Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe'.

28. Juni 2026 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

A Multicenter, Prospective Observational Study to Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe' in Patients With Essential Hypertension and Primary Hypercholesterolemia.

This prospective study aims to observe changes in renal function and related parameters in patients with essential hypertension and primary hypercholesterolemia receiving either the combination of fimasartan and atorvastatin or the combination of fimasartan, atorvastatin, and ezetimibe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Those who are briefed about the clinical trial objectives and methods, and express their consent to participate in the trial by signing a written consent on the use of their personal information.
  • Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia.
  • Patients scheduled to receive either fimasartan plus atorvastatin or fimasartan plus atorvastatin plus ezetimibe.

Exclusion Criteria:

  • Patients who received concomitant administration of fimasartan and atorvastatin within 4 weeks prior to baseline.
  • Patients with any contraindication to fimasartan, atorvastatin, or ezetimibe as specified in the approved product labeling.
  • Patients who have received investigational or study drugs from another clinical trial or research study within 12 weeks prior to baseline. However, participation in non-interventional observational studies is permitted.
  • Patients considered unsuitable for study participation at the discretion of the principal investigator or sub-investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The proportion of patients with positive urine dipstick albuminuria
Zeitfenster: Week 12
Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in UACR from baseline to Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Week 12, Week 24
UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
Week 12, Week 24
Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UACR from baseline at Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Week 12, Week 24
UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
Week 12, Week 24
Change in UPCR from baseline to Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Week 12, Week 24
UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
Week 12, Week 24
Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UPCR from baseline at Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Week 12, Week 24
UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
Week 12, Week 24
Change in eGFR from baseline to Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Week 12, Week 24
eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
Week 12, Week 24
Proportion of participants with a ≥50% decline in eGFR from baseline at Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Week 12, Week 24
eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
Week 12, Week 24
Change in blood pressure from baseline at Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Week 12, Week 24
Week 12, Week 24
Proportion of participants achieving the target blood pressure at Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Week 12, Week 24
Week 12, Week 24
Change in lipid profile (TC, HDL-C, TG, and LDL-C) from baseline at Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Week 12, Week 24
Lipid proflie was defined that Total cholesterol (TC); High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C);Triglycerides (TG); Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Week 12, Week 24
Proportion of participants achieving the target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Week 12, Week 24
Week 12, Week 24
Proportion of participants achieving both the target blood pressure and target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Zeitfenster: Week 12, Week 24
Week 12, Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-FAEC-OS-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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