Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe'.

28. juni 2026 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

A Multicenter, Prospective Observational Study to Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe' in Patients With Essential Hypertension and Primary Hypercholesterolemia.

This prospective study aims to observe changes in renal function and related parameters in patients with essential hypertension and primary hypercholesterolemia receiving either the combination of fimasartan and atorvastatin or the combination of fimasartan, atorvastatin, and ezetimibe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Those who are briefed about the clinical trial objectives and methods, and express their consent to participate in the trial by signing a written consent on the use of their personal information.
  • Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia.
  • Patients scheduled to receive either fimasartan plus atorvastatin or fimasartan plus atorvastatin plus ezetimibe.

Exclusion Criteria:

  • Patients who received concomitant administration of fimasartan and atorvastatin within 4 weeks prior to baseline.
  • Patients with any contraindication to fimasartan, atorvastatin, or ezetimibe as specified in the approved product labeling.
  • Patients who have received investigational or study drugs from another clinical trial or research study within 12 weeks prior to baseline. However, participation in non-interventional observational studies is permitted.
  • Patients considered unsuitable for study participation at the discretion of the principal investigator or sub-investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The proportion of patients with positive urine dipstick albuminuria
Tidsramme: Week 12
Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in UACR from baseline to Weeks 12 and 24
Tidsramme: Week 12, Week 24
UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
Week 12, Week 24
Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UACR from baseline at Weeks 12 and 24
Tidsramme: Week 12, Week 24
UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
Week 12, Week 24
Change in UPCR from baseline to Weeks 12 and 24
Tidsramme: Week 12, Week 24
UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
Week 12, Week 24
Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UPCR from baseline at Weeks 12 and 24
Tidsramme: Week 12, Week 24
UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
Week 12, Week 24
Change in eGFR from baseline to Weeks 12 and 24
Tidsramme: Week 12, Week 24
eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
Week 12, Week 24
Proportion of participants with a ≥50% decline in eGFR from baseline at Weeks 12 and 24
Tidsramme: Week 12, Week 24
eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
Week 12, Week 24
Change in blood pressure from baseline at Weeks 12 and 24
Tidsramme: Week 12, Week 24
Week 12, Week 24
Proportion of participants achieving the target blood pressure at Weeks 12 and 24
Tidsramme: Week 12, Week 24
Week 12, Week 24
Change in lipid profile (TC, HDL-C, TG, and LDL-C) from baseline at Weeks 12 and 24
Tidsramme: Week 12, Week 24
Lipid proflie was defined that Total cholesterol (TC); High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C);Triglycerides (TG); Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Week 12, Week 24
Proportion of participants achieving the target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Tidsramme: Week 12, Week 24
Week 12, Week 24
Proportion of participants achieving both the target blood pressure and target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Tidsramme: Week 12, Week 24
Week 12, Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-FAEC-OS-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere