To Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe'.
28 giugno 2026 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A Multicenter, Prospective Observational Study to Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe' in Patients With Essential Hypertension and Primary Hypercholesterolemia.
This prospective study aims to observe changes in renal function and related parameters in patients with essential hypertension and primary hypercholesterolemia receiving either the combination of fimasartan and atorvastatin or the combination of fimasartan, atorvastatin, and ezetimibe.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
12700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MyungSook Hong
- Numero di telefono: 8227088238
- Email: mshong@boryung.co.kr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Those who are briefed about the clinical trial objectives and methods, and express their consent to participate in the trial by signing a written consent on the use of their personal information.
- Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia.
- Patients scheduled to receive either fimasartan plus atorvastatin or fimasartan plus atorvastatin plus ezetimibe.
Exclusion Criteria:
- Patients who received concomitant administration of fimasartan and atorvastatin within 4 weeks prior to baseline.
- Patients with any contraindication to fimasartan, atorvastatin, or ezetimibe as specified in the approved product labeling.
- Patients who have received investigational or study drugs from another clinical trial or research study within 12 weeks prior to baseline. However, participation in non-interventional observational studies is permitted.
- Patients considered unsuitable for study participation at the discretion of the principal investigator or sub-investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The proportion of patients with positive urine dipstick albuminuria
Lasso di tempo: Week 12
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Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in UACR from baseline to Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: Week 12, Week 24
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UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UACR from baseline at Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: Week 12, Week 24
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UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
|
Week 12, Week 24
|
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Change in UPCR from baseline to Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: Week 12, Week 24
|
UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
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Week 12, Week 24
|
|
Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UPCR from baseline at Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: Week 12, Week 24
|
UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
|
Week 12, Week 24
|
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Change in eGFR from baseline to Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: Week 12, Week 24
|
eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants with a ≥50% decline in eGFR from baseline at Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: Week 12, Week 24
|
eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
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Week 12, Week 24
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Change in blood pressure from baseline at Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: Week 12, Week 24
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants achieving the target blood pressure at Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: Week 12, Week 24
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Week 12, Week 24
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Change in lipid profile (TC, HDL-C, TG, and LDL-C) from baseline at Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: Week 12, Week 24
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Lipid proflie was defined that Total cholesterol (TC); High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C);Triglycerides (TG); Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants achieving the target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: Week 12, Week 24
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants achieving both the target blood pressure and target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Lasso di tempo: Week 12, Week 24
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Week 12, Week 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-FAEC-OS-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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