To Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe'.
28 de junio de 2026 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A Multicenter, Prospective Observational Study to Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe' in Patients With Essential Hypertension and Primary Hypercholesterolemia.
This prospective study aims to observe changes in renal function and related parameters in patients with essential hypertension and primary hypercholesterolemia receiving either the combination of fimasartan and atorvastatin or the combination of fimasartan, atorvastatin, and ezetimibe.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MyungSook Hong
- Número de teléfono: 8227088238
- Correo electrónico: mshong@boryung.co.kr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia
Descripción
Inclusion Criteria:
- Those who are briefed about the clinical trial objectives and methods, and express their consent to participate in the trial by signing a written consent on the use of their personal information.
- Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia.
- Patients scheduled to receive either fimasartan plus atorvastatin or fimasartan plus atorvastatin plus ezetimibe.
Exclusion Criteria:
- Patients who received concomitant administration of fimasartan and atorvastatin within 4 weeks prior to baseline.
- Patients with any contraindication to fimasartan, atorvastatin, or ezetimibe as specified in the approved product labeling.
- Patients who have received investigational or study drugs from another clinical trial or research study within 12 weeks prior to baseline. However, participation in non-interventional observational studies is permitted.
- Patients considered unsuitable for study participation at the discretion of the principal investigator or sub-investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The proportion of patients with positive urine dipstick albuminuria
Periodo de tiempo: Week 12
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Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in UACR from baseline to Weeks 12 and 24
Periodo de tiempo: Week 12, Week 24
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UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UACR from baseline at Weeks 12 and 24
Periodo de tiempo: Week 12, Week 24
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UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
|
Week 12, Week 24
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Change in UPCR from baseline to Weeks 12 and 24
Periodo de tiempo: Week 12, Week 24
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UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
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Week 12, Week 24
|
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Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UPCR from baseline at Weeks 12 and 24
Periodo de tiempo: Week 12, Week 24
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UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
|
Week 12, Week 24
|
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Change in eGFR from baseline to Weeks 12 and 24
Periodo de tiempo: Week 12, Week 24
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eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants with a ≥50% decline in eGFR from baseline at Weeks 12 and 24
Periodo de tiempo: Week 12, Week 24
|
eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
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Week 12, Week 24
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Change in blood pressure from baseline at Weeks 12 and 24
Periodo de tiempo: Week 12, Week 24
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants achieving the target blood pressure at Weeks 12 and 24
Periodo de tiempo: Week 12, Week 24
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Week 12, Week 24
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Change in lipid profile (TC, HDL-C, TG, and LDL-C) from baseline at Weeks 12 and 24
Periodo de tiempo: Week 12, Week 24
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Lipid proflie was defined that Total cholesterol (TC); High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C);Triglycerides (TG); Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants achieving the target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Periodo de tiempo: Week 12, Week 24
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants achieving both the target blood pressure and target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Periodo de tiempo: Week 12, Week 24
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Week 12, Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-FAEC-OS-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .