To Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe'.
28 de junho de 2026 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A Multicenter, Prospective Observational Study to Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe' in Patients With Essential Hypertension and Primary Hypercholesterolemia.
This prospective study aims to observe changes in renal function and related parameters in patients with essential hypertension and primary hypercholesterolemia receiving either the combination of fimasartan and atorvastatin or the combination of fimasartan, atorvastatin, and ezetimibe.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
12700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MyungSook Hong
- Número de telefone: 8227088238
- E-mail: mshong@boryung.co.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia
Descrição
Inclusion Criteria:
- Those who are briefed about the clinical trial objectives and methods, and express their consent to participate in the trial by signing a written consent on the use of their personal information.
- Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia.
- Patients scheduled to receive either fimasartan plus atorvastatin or fimasartan plus atorvastatin plus ezetimibe.
Exclusion Criteria:
- Patients who received concomitant administration of fimasartan and atorvastatin within 4 weeks prior to baseline.
- Patients with any contraindication to fimasartan, atorvastatin, or ezetimibe as specified in the approved product labeling.
- Patients who have received investigational or study drugs from another clinical trial or research study within 12 weeks prior to baseline. However, participation in non-interventional observational studies is permitted.
- Patients considered unsuitable for study participation at the discretion of the principal investigator or sub-investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The proportion of patients with positive urine dipstick albuminuria
Prazo: Week 12
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Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in UACR from baseline to Weeks 12 and 24
Prazo: Week 12, Week 24
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UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
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Week 12, Week 24
|
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Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UACR from baseline at Weeks 12 and 24
Prazo: Week 12, Week 24
|
UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
|
Week 12, Week 24
|
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Change in UPCR from baseline to Weeks 12 and 24
Prazo: Week 12, Week 24
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UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
|
Week 12, Week 24
|
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Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UPCR from baseline at Weeks 12 and 24
Prazo: Week 12, Week 24
|
UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
|
Week 12, Week 24
|
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Change in eGFR from baseline to Weeks 12 and 24
Prazo: Week 12, Week 24
|
eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants with a ≥50% decline in eGFR from baseline at Weeks 12 and 24
Prazo: Week 12, Week 24
|
eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
|
Week 12, Week 24
|
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Change in blood pressure from baseline at Weeks 12 and 24
Prazo: Week 12, Week 24
|
Week 12, Week 24
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Proportion of participants achieving the target blood pressure at Weeks 12 and 24
Prazo: Week 12, Week 24
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Week 12, Week 24
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Change in lipid profile (TC, HDL-C, TG, and LDL-C) from baseline at Weeks 12 and 24
Prazo: Week 12, Week 24
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Lipid proflie was defined that Total cholesterol (TC); High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C);Triglycerides (TG); Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
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Week 12, Week 24
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Proportion of participants achieving the target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Prazo: Week 12, Week 24
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Week 12, Week 24
|
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Proportion of participants achieving both the target blood pressure and target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Prazo: Week 12, Week 24
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Week 12, Week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-FAEC-OS-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .