To Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe'.
28 июня 2026 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
A Multicenter, Prospective Observational Study to Evaluate the Renal Protective Effects and Safety of 'Fimasartan and Atorvastatin' or 'Fimasartan, Atorvastatin and Ezetimibe' in Patients With Essential Hypertension and Primary Hypercholesterolemia.
This prospective study aims to observe changes in renal function and related parameters in patients with essential hypertension and primary hypercholesterolemia receiving either the combination of fimasartan and atorvastatin or the combination of fimasartan, atorvastatin, and ezetimibe.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
12700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MyungSook Hong
- Номер телефона: 8227088238
- Электронная почта: mshong@boryung.co.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia
Описание
Inclusion Criteria:
- Those who are briefed about the clinical trial objectives and methods, and express their consent to participate in the trial by signing a written consent on the use of their personal information.
- Patients diagnosed with essential hypertension and primary hypercholesterolemia.
- Patients scheduled to receive either fimasartan plus atorvastatin or fimasartan plus atorvastatin plus ezetimibe.
Exclusion Criteria:
- Patients who received concomitant administration of fimasartan and atorvastatin within 4 weeks prior to baseline.
- Patients with any contraindication to fimasartan, atorvastatin, or ezetimibe as specified in the approved product labeling.
- Patients who have received investigational or study drugs from another clinical trial or research study within 12 weeks prior to baseline. However, participation in non-interventional observational studies is permitted.
- Patients considered unsuitable for study participation at the discretion of the principal investigator or sub-investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The proportion of patients with positive urine dipstick albuminuria
Временное ограничение: Week 12
|
Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in UACR from baseline to Weeks 12 and 24
Временное ограничение: Week 12, Week 24
|
UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
|
Week 12, Week 24
|
|
Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UACR from baseline at Weeks 12 and 24
Временное ограничение: Week 12, Week 24
|
UACR is defined as the urine albumin-to-creatinine ratio
|
Week 12, Week 24
|
|
Change in UPCR from baseline to Weeks 12 and 24
Временное ограничение: Week 12, Week 24
|
UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
|
Week 12, Week 24
|
|
Proportion of participants achieving a ≥30% reduction in UPCR from baseline at Weeks 12 and 24
Временное ограничение: Week 12, Week 24
|
UPCR is defined as the urine protein-to-creatinine ratio
|
Week 12, Week 24
|
|
Change in eGFR from baseline to Weeks 12 and 24
Временное ограничение: Week 12, Week 24
|
eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
|
Week 12, Week 24
|
|
Proportion of participants with a ≥50% decline in eGFR from baseline at Weeks 12 and 24
Временное ограничение: Week 12, Week 24
|
eGFR is defined as the estimated glomerular filtration rate
|
Week 12, Week 24
|
|
Change in blood pressure from baseline at Weeks 12 and 24
Временное ограничение: Week 12, Week 24
|
Week 12, Week 24
|
|
|
Proportion of participants achieving the target blood pressure at Weeks 12 and 24
Временное ограничение: Week 12, Week 24
|
Week 12, Week 24
|
|
|
Change in lipid profile (TC, HDL-C, TG, and LDL-C) from baseline at Weeks 12 and 24
Временное ограничение: Week 12, Week 24
|
Lipid proflie was defined that Total cholesterol (TC); High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C);Triglycerides (TG); Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
|
Week 12, Week 24
|
|
Proportion of participants achieving the target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Временное ограничение: Week 12, Week 24
|
Week 12, Week 24
|
|
|
Proportion of participants achieving both the target blood pressure and target LDL-C level at Weeks 12 and 24
Временное ограничение: Week 12, Week 24
|
Week 12, Week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-FAEC-OS-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .