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A Clinical Study of [68Ga]Ga-ELI421 Injection PET Imaging in Patients With Prostate Cancer

1 juillet 2026 mis à jour par: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

A Clinical Study on the Safety and Tolerability, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Diagnostic Efficacy of [68Ga]Ga-ELI421 Injection PET Imaging in Patients With Prostate Cancer

Primary Objective:

To evaluate the safety and tolerability of PET imaging following a single intravenous infusion of [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 injection in patients with prostate cancer.

Secondary Objectives:

To evaluate the biodistribution characteristics of [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 injection; To evaluate the radiation dosimetry characteristics of [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 injection; To evaluate the diagnostic efficacy of PET imaging with [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiaoli Lan
  • Numéro de téléphone: +86-2783692633
  • E-mail: hzslxl@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Has been fully informed about the study and voluntarily provided written informed consent prior to initiation of any study-related procedures;
  2. Aged ≥ 18 years;
  3. In generally good condition with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1;
  4. Patients with histopathologically and/or cytologically confirmed prostate cancer;
  5. Has an indication for PSMA PET imaging;
  6. No clinically significant abnormal findings on physical examination, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECG, or other examinations that may compromise subject safety or imaging results.
  7. Subjects of reproductive potential agree to refrain from pregnancy, sperm donation, and voluntarily use highly effective contraceptive methods (including by their partner) for 6 months after study drug administration, such as condoms, oral or injectable contraceptives, intrauterine devices (IUDs), etc.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of comorbidities that may compromise subject safety or interfere with imaging results;
  2. Concomitant medications that may compromise subject safety or interfere with imaging results;
  3. Insufficient washout period following prior anti-tumor therapies (including cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, etc.), which may compromise subject safety or interfere with imaging results;
  4. Known hypersensitivity to ionizing radiation or alcohol, or hypersensitivity to [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 injection or its excipients, or other history of severe allergic reactions;
  5. Inability to complete PET imaging as required;
  6. Any other conditions deemed inappropriate by the investigator for participation in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single Arm with Dual PET Imaging: ELI421 and PSMA PET for Prostate Cancer
Médicament: [68Ga]Ga-ELI421 injection
Administration Protocol: A single rapid intravenous bolus injection of [68Ga]Ga-ELI421 injection at a radioactivity dose of about 185 MBq (5 mCi), followed by catheter flushing with approximately 10 mL of 0.9% sterile normal saline. Static scanning and/or dynamic scanning Whole-body PET Imaging will be performed. PSMA PET imaging will be performed in accordance with routine clinical practice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse Event (AE)
Délai: Day1, Day2-3
Any abnormality, medication, or treatment after dosing shall be documented as an adverse event and concomitant medication / non-pharmacological treatment. All adverse events shall be followed up until resolution, stabilization or remission of symptoms, or until abnormal laboratory values return to normal, baseline or a stable state, or until a reasonable explanation is obtained (e.g., loss to follow-up, death).
Day1, Day2-3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lesion uptake value
Délai: Day1
ROIs shall be delineated to calculate the percentage injected dose (%ID), mean standardized uptake value (SUVmean), and retention time of target organs/tissues at various scanning time points.
Day1
Absorbed dose
Délai: Day1
Absorbed dose of target organs/tissues and total-body effective dose.
Day1
Diagnostic performance
Délai: Day1
Diagnostic performance of [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 for lesion detection compared with PSMA PET, including the number of lesions and diagnostic performance indicators such as accuracy, sensitivity, and specificity.
Day1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Collaborateurs

Eli Radiopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Première publication (Réel)

8 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xlan-20260318

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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