Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Clinical Study of [68Ga]Ga-ELI421 Injection PET Imaging in Patients With Prostate Cancer

1 июля 2026 г. обновлено: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

A Clinical Study on the Safety and Tolerability, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Diagnostic Efficacy of [68Ga]Ga-ELI421 Injection PET Imaging in Patients With Prostate Cancer

Primary Objective:

To evaluate the safety and tolerability of PET imaging following a single intravenous infusion of [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 injection in patients with prostate cancer.

Secondary Objectives:

To evaluate the biodistribution characteristics of [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 injection; To evaluate the radiation dosimetry characteristics of [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 injection; To evaluate the diagnostic efficacy of PET imaging with [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 injection.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoli Lan
  • Номер телефона: +86-2783692633
  • Электронная почта: hzslxl@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Chunxia Qin
          • Номер телефона: +86-27-83692633
          • Электронная почта: qin_chunxia@hust.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Has been fully informed about the study and voluntarily provided written informed consent prior to initiation of any study-related procedures;
  2. Aged ≥ 18 years;
  3. In generally good condition with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1;
  4. Patients with histopathologically and/or cytologically confirmed prostate cancer;
  5. Has an indication for PSMA PET imaging;
  6. No clinically significant abnormal findings on physical examination, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECG, or other examinations that may compromise subject safety or imaging results.
  7. Subjects of reproductive potential agree to refrain from pregnancy, sperm donation, and voluntarily use highly effective contraceptive methods (including by their partner) for 6 months after study drug administration, such as condoms, oral or injectable contraceptives, intrauterine devices (IUDs), etc.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of comorbidities that may compromise subject safety or interfere with imaging results;
  2. Concomitant medications that may compromise subject safety or interfere with imaging results;
  3. Insufficient washout period following prior anti-tumor therapies (including cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, etc.), which may compromise subject safety or interfere with imaging results;
  4. Known hypersensitivity to ionizing radiation or alcohol, or hypersensitivity to [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 injection or its excipients, or other history of severe allergic reactions;
  5. Inability to complete PET imaging as required;
  6. Any other conditions deemed inappropriate by the investigator for participation in this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single Arm with Dual PET Imaging: ELI421 and PSMA PET for Prostate Cancer
Лекарство: [68Ga]Ga-ELI421 injection
Administration Protocol: A single rapid intravenous bolus injection of [68Ga]Ga-ELI421 injection at a radioactivity dose of about 185 MBq (5 mCi), followed by catheter flushing with approximately 10 mL of 0.9% sterile normal saline. Static scanning and/or dynamic scanning Whole-body PET Imaging will be performed. PSMA PET imaging will be performed in accordance with routine clinical practice.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Day1, Day2-3
Any abnormality, medication, or treatment after dosing shall be documented as an adverse event and concomitant medication / non-pharmacological treatment. All adverse events shall be followed up until resolution, stabilization or remission of symptoms, or until abnormal laboratory values return to normal, baseline or a stable state, or until a reasonable explanation is obtained (e.g., loss to follow-up, death).
Day1, Day2-3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Lesion uptake value
Временное ограничение: Day1
ROIs shall be delineated to calculate the percentage injected dose (%ID), mean standardized uptake value (SUVmean), and retention time of target organs/tissues at various scanning time points.
Day1
Absorbed dose
Временное ограничение: Day1
Absorbed dose of target organs/tissues and total-body effective dose.
Day1
Diagnostic performance
Временное ограничение: Day1
Diagnostic performance of [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 for lesion detection compared with PSMA PET, including the number of lesions and diagnostic performance indicators such as accuracy, sensitivity, and specificity.
Day1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Соавторы

Eli Radiopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Xlan-20260318

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования [68Ga]Ga-ELI421 injection

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться