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[68Ga]Ga-P15-041 TEP/CT dans une variété de tumeurs osseuses

7 juin 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

[68Ga]Ga-P15-041 TEP/CT pour le diagnostic et l'évaluation pronostique de diverses tumeurs osseuses

Les tumeurs osseuses font référence aux tumeurs qui surviennent dans l'os ou ses tissus accessoires. Les tumeurs osseuses bénignes révèlent généralement un bon pronostic, tandis que les tumeurs osseuses malignes se développent rapidement, ont un mauvais pronostic et une mortalité élevée. Les tumeurs osseuses malignes sont également classées en tumeurs primaires et métastases secondaires. Les métastases osseuses font référence aux métastases de tumeurs malignes dans l'os par voie lymphatique, sanguine ou par invasion directe pour générer des tumeurs filles, qui sont la tumeur osseuse la plus courante. Plus de 40 % des patients atteints de tumeurs malignes auront des métastases osseuses, parmi lesquelles le cancer du sein et le cancer de la prostate sont plus fréquents. Le diagnostic précoce de diverses tumeurs osseuses peut jeter les bases de la mise en œuvre clinique de mesures de traitement efficaces. Le laboratoire de Hank F. Kung de l'Université de Pennsylvanie a développé une nouvelle génération de produit radiopharmaceutique P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) marqué au Gallium-68, basé sur des sondes moléculaires ciblant les phosphonates existantes. Une série de résultats de recherche a montré que le [68Ga]Ga-P15-041 avait une forte absorption dans le cortex osseux, le sang et d'autres tissus étant rapidement éliminés. Par conséquent, le [68Ga]Ga-P15-041 avait le potentiel de devenir une nouvelle génération d’excellentes sondes moléculaires phosphonates.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs osseuses font référence aux tumeurs qui surviennent dans l'os ou ses tissus accessoires. Les tumeurs osseuses bénignes révèlent généralement un bon pronostic, tandis que les tumeurs osseuses malignes se développent rapidement, ont un mauvais pronostic et une mortalité élevée. Les tumeurs osseuses malignes sont également classées en tumeurs primaires et métastases secondaires. Les métastases osseuses font référence aux métastases de tumeurs malignes dans l'os par voie lymphatique, sanguine ou par invasion directe pour générer des tumeurs filles, qui sont la tumeur osseuse la plus courante. Plus de 40 % des patients atteints de tumeurs malignes auront des métastases osseuses, parmi lesquelles le cancer du sein et le cancer de la prostate sont plus fréquents. Le diagnostic précoce de diverses tumeurs osseuses peut jeter les bases de la mise en œuvre clinique de mesures de traitement efficaces. Le laboratoire de Hank F. Kung de l'Université de Pennsylvanie a développé une nouvelle génération de produit radiopharmaceutique P15-041 ([68Ga]Ga-P15-041) marqué au Gallium-68, basé sur des sondes moléculaires ciblant les phosphonates existantes. Les données d'études précliniques ont indiqué que le [68Ga]Ga-P15-041 présente des avantages supplémentaires en termes de formation rapide et facile de complexes par rapport aux agents actuels. Lors d'expériences précliniques, le [68Ga]Ga-P15-041 a montré une bonne résorption osseuse et une excrétion rénale rapide chez des souris normales. Hong et coll. préparé plusieurs doses cliniques de [68Ga]Ga-P15-041 et l'a évalué avec succès chez des patients. Robert K. Doot et coll. mené des expériences dosimétriques sur le [68Ga]Ga-P15-041 et analysé la distribution radioactive du médicament dans les organes normaux et le changement dynamique de la dose du médicament dans le corps au fil du temps. Une série de résultats de recherche a montré que le [68Ga]Ga-P15-041 avait une forte absorption dans le cortex osseux, le sang et d'autres tissus étant rapidement éliminés. Par conséquent, le [68Ga]Ga-P15-041 avait le potentiel de devenir une nouvelle génération d’excellentes sondes moléculaires phosphonates.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tumeurs osseuses primitives suspectées ou confirmées ou tumeurs osseuses métastatiques
  • consentement écrit signé
  • disponible d'autres examens tels qu'une scintigraphie osseuse ou une tomodensitométrie améliorée dans les 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • allaitement maternel
  • allergie connue au bisphosphonate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [68Ga]Ga-P15-041; TEP/TDM
Effectuer une TEP/TDM après injection de [68Ga]Ga-P15-041
Médicament: [68Ga]Ga-P15-041
Injection intraveineuse d'une dose de 111-148 MBq (3-4 mCi) [68Ga]Ga-P15-041. Des doses traceuses de [68Ga]Ga-P15-041 seront utilisées pour imager les lésions par TEP/CT.
Autres noms:
  • [68Ga]Ga-P15-041 TEP/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité de détection
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Enregistrez le nombre de tumeurs osseuses détectées par la TEP/CT au [68Ga]Ga-P15-041 et comparez-le à d'autres examens tels que la scintigraphie osseuse et la tomodensitométrie améliorée.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
absorption tumorale
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Mesurez la valeur d’absorption standard des lésions focales sur [68Ga]Ga-P15-041 PET/CT.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Suivez et enregistrez le temps de survie du patient. Étudier la relation entre l'absorption tumorale initiale des lésions focales et la survie.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstAHFujian-P15-041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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