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Comparaison directe de [68Ga]Ga-PSMA-D5 avec [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT dans le diagnostic, la récidive et les métastases de l'APC

19 juillet 2023 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital

Comparaison directe du [68Ga]Ga-PSMA-D5 avec le [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT dans le diagnostic, la récidive et les métastases du cancer de la prostate : une étude prospective

Évaluer de manière prospective la biodistribution radiomédicamenteuse d'un nouvel agent d'imagerie TEP [68Ga]Ga-PSMA-D5 dans différents organes de patients atteints d'un cancer de la prostate et son efficacité diagnostique dans le diagnostic, la récidive et les métastases du cancer de la prostate, et comparer avec [68Ga]Ga-PSMA-11.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

[68Ga]Ga-PSMA-D5 PET/CT a été utilisé pour l'évaluation initiale du cancer de la prostate ou la détection de la récidive. La valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) a été utilisée pour évaluer l'absorption tumorale. La sensibilité, la spécificité, le nombre et la précision des lésions identifiées et la distribution des lésions dans chaque organe ont été calculés et comparés à ceux du [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology（Anhui Provincial Hospital）
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 90 ans;
  • Images IRM complètes et données cliniques (telles que le niveau de PSA, le grade de Gleason, etc.);
  • Cancer de la prostate détecté par PSA ou examen d'imagerie, ou récidive cliniquement suspectée après traitement standardisé ;
  • examens simultanés [68Ga]Ga-PSMA-D5 et [68Ga]Ga-PSMA-11 dans un délai de deux semaines ;
  • Disposé à subir une intervention chirurgicale ou une biopsie à l'aiguille pour examen pathologique après examen, ou confirmé comme cancer de la prostate par histopathologie avant ou après traitement ;
  • Signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas coopérer à l'examen ;
  • Tumeurs malignes concomitantes ;
  • Antécédents d'allergie à l'alcool ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal ;
  • Autres circonstances jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [68Ga]Ga-PSMA-D5 et [68Ga]Ga-PSMA-11 TEP/TDM
Imagerie TEP/TDM des sujets : tous les deux jours pendant deux semaines consécutives, chaque sujet a subi une TEP/TDM après injection intraveineuse de [68Ga]Ga-PSMA-D5 et de [68Ga]Ga-PSMA-11.
Médicament: [68Ga]Ga-PSMA-D5
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de [68Ga]Ga-PSMA-D5 et subit une imagerie PET/CT dans le délai imparti.
Autres noms:
  • Injection de [68Ga]Ga-PSMA-D5
Médicament: [68Ga]Ga-PSMA-11
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de [68Ga]Ga-PSMA-11 et subit une imagerie TEP/TDM dans le délai imparti.
Autres noms:
  • Injection de [68Ga]Ga-PSMA-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standard (SUV)
Délai: 30 jours
Valeur d'absorption standard (SUV) de [68Ga]Ga-PSMA-D5 et [68Ga]Ga-PSMA-11 pour chaque lésion cible des sujets.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité diagnostique
Délai: 30 jours
La sensibilité, la spécificité et la précision de [68Ga]Ga-PSMA-D5 et [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT ont été calculées.
30 jours
Nombre de lésions
Délai: 30 jours
Le nombre de lésions détectées par [68Ga]Ga-PSMA-D5 et [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qiang Xie, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

21 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • First D5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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