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Pertinence du [68Ga]Ga -PentixaFor-PET pour la stadification initiale et l'évaluation thérapeutique du myélome multiple dans le traitement de première ligne (PentiMyelo)

13 novembre 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude exploratoire évaluant la pertinence du [68Ga]Ga -PentixaFor pour la stadification initiale et l'évaluation thérapeutique des patients atteints de myélome multiple symptomatique en traitement de première ligne

Le but de notre étude est de confirmer la pertinence de la TÉP utilisant le ligand [68Ga]Ga -PentixaFor, par rapport au FDG, pour le bilan initial et l'évaluation thérapeutique des patients atteints de myélome multiple symptomatique en première ligne de traitement. La valeur pronostique de l'expression positive de CXCR4 sera également évaluée et les discordances [68Ga]Ga -PentixaFor/FDG explorées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Nantes UH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caroline Bodet Milin, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients MM symptomatiques selon les critères IMWG (12) nécessitant un traitement de première ligne
  • MM avec maladie mesurable soit par évaluation sérique du composant monoclonal, soit par dosage des chaînes légères libres (sérum ou urinaire)
  • Consentement éclairé écrit et signé (obtenu au plus tard le jour du dépistage et avant toute investigation)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
  • Patient affilié ou bénéficiaire du Service National de Santé

Critère d'exclusion:

  • VIH positif, actif Hépatite B ou C
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes ou hommes sans barrière contraceptive efficace si besoin
  • Insuffisance respiratoire définie comme DLCO
  • eGFR < 50 ml/min par MDRD ou CKDEPI
  • Deuxième tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité de manière adéquate, d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement, d'un cancer solide traité curativement, sans signe de maladie depuis au moins 2 ans
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Infection active connue
  • Patient atteint de diabète sucré insulinodépendant ou non insulinodépendant non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [68Ga]Ga-PentixaFor
Médicament: [68Ga]Ga-PentixaFor
Tomographie par émission de positons (TEP) avec le radiopharmaceutique [68Ga]Ga-PentixaFor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la sensibilité du [68Ga]Ga-PentixaFor-PET pour détecter les lésions de myélome multiple (MM) [lésions de la moelle osseuse (BM) et/ou maladie extra-médullaire (EMD)] au moment du diagnostic initial.
Délai: 1 mois

La sensibilité sera évaluée par l'analyse des patients et des lésions en définissant :

  • Vrai positif (TP) :

    • lésion positive avec [68Ga]Ga-PentixaFor-PET et positive par FDG-PET
    • ou lésion positive au [68Ga]Ga-PentixaFor-PET, négative au FDG-PET mais confirmée par un autre scanner/IRM ou histologie, ou confirmée par un suivi (jusqu'à l'évaluation thérapeutique).
  • Faux négatif (FN) : - lésion négative au [68Ga]Ga-PentixaFor-PET et positive au FDG-PET et confirmée par TDM ou IRM ou histologie, ou confirmée par le suivi.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer au moment du diagnostic initial, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) du [68Ga]Ga-PentixaPour-PET
Délai: 1 mois
La spécificité (PPV et NPV) de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET au moment du diagnostic initial sera évaluée par l'analyse des patients et des lésions en utilisant les mêmes définitions de TP et FN que pour l'objectif principal.
1 mois
Déterminer au moment du diagnostic initial l'impact pronostique de la TEP au FDG et de la [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en fonction de la positivité, du nombre et de l'intensité des captations détectées par chaque technique d'imagerie
Délai: 1 mois
L'impact pronostique du PET-FDG et du [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en fonction du nombre de lésions détectées et de leur intensité de captation par chaque technique d'imagerie sera évalué en évaluant l'impact de ces données sur la SSP et la SG. La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la rechute ou la progression. La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du premier traitement et le décès.
1 mois
Déterminer au moment du diagnostic initial le taux de discordance entre la TEP FDG et [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Délai: 1 mois
Les investigateurs considéreront comme discordante une lésion positive par FDG PET mais négative par [68Ga]Ga-PentixaFor-PET et/ou une lésion négative par FDG PET mais positive par [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
1 mois
Déterminer au moment du diagnostic initial les facteurs associés aux écarts entre FDG PET et [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Délai: 1 mois
Les investigateurs considéreront comme discordante une lésion positive par FDG PET mais négative par [68Ga]Ga-PentixaFor-PET et/ou une lésion négative par FDG PET mais positive par [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
1 mois
Déterminer au moment du diagnostic initial la corrélation entre les captations de PET-FDG et de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET évaluées par SUV et les données cytogénétiques évaluées sur le myélogramme (notamment la mesure de l'expression du gène codant
Délai: 1 mois
Les captations de 68Ga]Ga -PentixaFor et de FDG évaluées par SUV et l'expression quantitative de marqueurs biologiques sur le myélogramme (dont l'expression du gène codant pour les hexokinases).
1 mois
Pour déterminer au moment du diagnostic initial la tolérance de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Délai: 1 mois
La tolérance de [68Ga]Ga-PentixaFor sera évaluée par une surveillance clinique du patient pendant 1 heure après l'injection de [68Ga]Ga-PentixaFor. Les données cliniques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et tension artérielle) seront recueillies avant l'injection de [68Ga]Ga -PentixaFor avant l'acquisition (à 60 min)
1 mois
Pour déterminer au moment du diagnostic initial la tolérance de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Délai: 1 mois
La tolérance de [68Ga]Ga-PentixaFor sera évaluée par un suivi clinique du patient en fin d'acquisition (à environ 80 min).
1 mois
Déterminer au moment de l'évaluation thérapeutique le taux d'écarts entre la TEP au FDG et la [68Ga]Ga-PentixaFor-PET et si disponible leur lien avec l'histologie.
Délai: 100 jours ou 6 mois
Les investigateurs considéreront comme discordante une lésion positive par FDG PET mais négative par [68Ga]Ga-PentixaFor-PET et/ou une lésion négative par FDG PET mais positive par [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
100 jours ou 6 mois
Déterminer au moment de l'évaluation thérapeutique l'impact pronostique de la TEP au FDG et de la [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en fonction de la positivité, du nombre et de l'intensité des captations détectées par chaque technique d'imagerie.
Délai: 100 jours et 6 mois
L'impact pronostique du [68Ga]Ga-PentixaFor-PET après traitement sera déterminé en évaluant l'impact d'une diminution de l'absorption et/ou d'une normalisation des images sur la SSP et la SG.
100 jours et 6 mois
Déterminer au moment de l'évaluation thérapeutique l'impact pronostique de la TEP au FDG et de la [68Ga]Ga-PentixaFor-PET en fonction de la positivité, du nombre et de l'intensité des captations détectées par chaque technique d'imagerie.
Délai: Tous les 6 mois après la fin du traitement
L'impact pronostique du [68Ga]Ga-PentixaFor-PET après traitement sera déterminé en évaluant l'impact d'une diminution de l'absorption et/ou d'une normalisation des images sur la SSP et la SG.
Tous les 6 mois après la fin du traitement
Déterminer au moment de l'évaluation thérapeutique le lien entre les résultats PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET et la maladie résiduelle minimale évaluée par cytométrie en flux
Délai: 100 jours ou 6 mois
Résultats PET-FDG, [68Ga]Ga-PentixaFor-PET (positifs/négatifs) et maladie résiduelle minimale évaluée par cytométrie en flux (positif/négatif).
100 jours ou 6 mois
Déterminer au moment de l'évaluation thérapeutique la tolérance de [68Ga]Ga-PentixaFor-PET
Délai: 100 jours ou 6 mois
La tolérance de [68Ga]Ga-PentixaFor sera évaluée par une surveillance clinique du patient pendant 1 heure après l'injection de [68Ga]Ga-PentixaFor. Les données cliniques (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et tension artérielle) seront recueillies avant l'injection de [68Ga]Ga-PentixaFor avant l'acquisition (à 60 min) et à la fin de l'acquisition (à environ 80 min).
100 jours ou 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

21 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC19_0289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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