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Imagerie immunoPET spécifique à une cible du carcinome du système digestif

25 décembre 2025 mis à jour par: RenJi Hospital

Développement et traduction clinique de sondes d'imagerie immunoPET pour le carcinome du système digestif

Le but de cette étude est d'établir et d'optimiser la méthode d'imagerie TEP/CT spécifique à une cible, et ses caractéristiques de distribution physiologiques et pathologiques, sur la base desquelles l'efficacité diagnostique des agents d'imagerie ci-dessus dans les tumeurs malignes du système digestif sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits subiront des tomodensitogrammes TEP/CT du corps entier 1 heure après l'injection du traceur (0,05-0,1 mCi/kg). L'absorption des agents d'imagerie ci-dessus dans la tumeur et les organes/tissus normaux sera notée visuellement et quantitativement.

L'absorption tumorale sera quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax). La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et l'exactitude seront calculées pour évaluer l'efficacité diagnostique. La corrélation entre l'absorption des lésions et le niveau d'expression des protéines déterminé par coloration immunohistochimique sera analysée plus en détail. Le point final de l'exploration sera la faisabilité de l'imagerie et la valeur diagnostique préliminaire des traceurs ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Numéro de téléphone: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
          • Numéro de téléphone: 15000083153
          • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âgé de 18 à 75 ans et des deux sexes；
  2. Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome du système digestif ou suspicion de carcinome du système digestif par imagerie diagnostique ;
  3. Capable de donner un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et ce protocole.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse;
  2. Insuffisance hépatique et rénale sévère ;
  3. Antécédents d'intervention chirurgicale grave au cours du dernier mois ;
  4. Allergique aux anticorps ou aux produits radiopharmaceutiques à anticorps à domaine unique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie ImmunoPET chez les patients atteints d'un carcinome du système digestif
Les patients inscrits subiront une analyse immunoPET/CT spécifique ciblée.
Médicament: [68Ga]Ga-DOTA-H2D3
Les patients inscrits (en particulier ceux atteints d'un cancer gastrique) recevront 0,05 à 0,1 mCi/kg d'une sonde ciblée HER2 ([68Ga]Ga-DOTA-H2D3). L'imagerie ImmunoPET/CT sera acquise 1 à 2 heures après l'injection de [68Ga]Ga-DOTA-H2D3.
Autres noms:
  • [68Ga]Ga-H2D3
Médicament: [18F]F-RESCA-RB14
Les patients inscrits (en particulier ceux atteints d'un cancer gastrique) recevront 0,05 à 0,1 mCi/kg d'une sonde ciblée HER2 ([18F]F-RESCA-RB14). L'imagerie ImmunoPET/CT sera acquise 1 à 2 heures après l'injection de [18F]F-RESCA-RB14.
Autres noms:
  • [18F]F-RB14
Médicament: [68Ga]Ga-NOTA-T4
Les patients inscrits (en particulier ceux atteints d'un cancer gastrique/cancer du pancréas) recevront 0,05 à 0,1 mCi/kg d'une sonde ciblée Trop2 ([68Ga]Ga-NOTA-T4). L'imagerie ImmunoPET/CT sera acquise 1 à 2 heures après l'injection de [68Ga]Ga-NOTA-T4.
Autres noms:
  • [68Ga]Ga-T4
Médicament: [18F]F-RESCA-T4
Les patients inscrits (en particulier ceux atteints d'un cancer gastrique/cancer du pancréas) recevront 0,05 à 0,1 mCi/kg d'une sonde ciblée Trop2 ([18F]F-RESCA-T4). L'imagerie ImmunoPET/CT sera acquise 1 à 2 heures après l'injection de [18F]F-RESCA-T4.
Autres noms:
  • [18F]F-T4
Médicament: [68Ga]Ga-NOTA-G5
Les patients inscrits (en particulier ceux atteints d'un carcinome hépatocellulaire) recevront 0,05 à 0,1 mCi/kg d'une sonde ciblée GPC3 ([68Ga]Ga-NOTA-G5). L'imagerie ImmunoPET/CT sera acquise 1 à 2 heures après l'injection de [68Ga]Ga-NOTA-G5.
Autres noms:
  • [68Ga]Ga-G5
Médicament: [18F]F-RESCA-G5
Les patients inscrits (en particulier ceux atteints d'un carcinome hépatocellulaire) recevront 0,05 à 0,1 mCi/kg d'une sonde ciblée GPC3 ([18F]F-RESCA-G5). L'imagerie ImmunoPET/CT sera acquise 1 à 2 heures après l'injection de [18F]F-RESCA-G5.
Autres noms:
  • [18F]F-G5
Médicament: [68Ga]Ga-NOTA-WWH347
Les patients inscrits (en particulier ceux atteints d'un cancer colorectal) recevront 0,05 à 0,1 mCi/kg d'une sonde ciblée GPA33 ([68Ga]Ga-NOTA-WWH347). L'imagerie ImmunoPET/CT sera acquise 1 à 2 heures après l'injection de [68Ga]Ga-NOTA-WWH347.
Autres noms:
  • [68Ga]Ga-WWH347
Médicament: [18F]F-RESCA-WWH347
Les patients inscrits (en particulier ceux atteints d'un cancer colorectal) recevront 0,05 à 0,1 mCi/kg d'une sonde ciblée GPA33 ([18F]F-RESCA-WWH347). L'imagerie ImmunoPET/CT sera acquise 1 à 2 heures après l'injection de [18F]F-RESCA-WWH347.
Autres noms:
  • [18F]F-WWH347
Médicament: [68Ga]Ga-NOTA-RND20
Les patients inscrits recevront 0,05 à 0,1 mCi/kg d'une sonde ciblée sur la nectine-4 ([68Ga]Ga-NOTA-RND20). L'imagerie ImmunoPET/CT sera acquise 1 à 2 heures après l'injection de [68Ga]Ga-NOTA-RND20.
Autres noms:
  • [68Ga]Ga-RND20
Médicament: [18F]F-RESCA-RND20
Les patients inscrits recevront 0,05 à 0,1 mCi/kg d'une sonde ciblée sur la Nectine-4 ([18F]F-RESCA-RND20). L'imagerie ImmunoPET/CT sera acquise 1 à 2 heures après l'injection de [18F]F-RESCA-RND20.
Autres noms:
  • [18F]F-RND20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution
Délai: 1 jour après l'injection des traceurs
Mesure de la biodistribution globale des traceurs ci-dessus dans les tissus et organes normaux.
1 jour après l'injection des traceurs
Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: 1 jour après l'injection des traceurs
Valeur d'absorption standardisée (SUV) des traceurs ci-dessus dans les lésions primaires et/ou métastatiques des sujets inclus.
1 jour après l'injection des traceurs
Dosimétrie des rayonnements
Délai: 1 jour après l'injection des traceurs
Mesure des doses de rayonnement absorbées (Gy/MBq) aux tissus/organes, tumeur(s) et corps entier (Sv/MBq). Une imagerie dynamique dans un délai d'une heure sera acquise à cet effet.
1 jour après l'injection des traceurs
Valeur diagnostique chez les patients présentant une tumeur maligne du système digestif
Délai: 30 jours
L'évaluation systématique de ces paramètres permettra d'élucider la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et, plus important encore, la valeur clinique de ces traceurs spécifiques à une cible chez les patients atteints de tumeurs malignes du système digestif.
30 jours
La corrélation entre l'expression de la cible spécifique et la valeur d'absorption du traceur
Délai: 60 jours
La valeur d'absorption standardisée (SUV) sera calculée et la corrélation entre les résultats pathologiques et l'absorption tumorale de ces traceurs sera analysée.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de ces traceurs au cours d'immunothérapies combinées et de thérapies ciblées
Délai: 3-6 mois
L'imagerie immunoPET de base et de suivi dans les immunothérapies combinées et les thérapies ciblées (quatre à huit cycles) sera étudiée dans ce contexte pour déterminer la valeur de l'imagerie immunoPET dans la prédiction ou l'évaluation des réponses au traitement.
3-6 mois
TEP/TDM ciblée pour modifier la prise de décision clinique chez les patients atteints d'une tumeur maligne du système digestif
Délai: 3-6 mois
Après avoir analysé les paramètres d'imagerie et la valeur diagnostique/prédictive de ces traceurs spécifiques à une cible, nous étudierons également comment l'utilisation clinique de ces traceurs modifie la prise de décision clinique pour les patients atteints de tumeurs malignes du système digestif. Les efforts conjoints des médecins de médecine nucléaire, des chirurgiens, des oncologues et des pathologistes tireront des conclusions solides de l'imagerie et des informations cliniques.
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weijun Wei, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-107-C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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