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A Clinical Study of [68Ga]Ga-ELI421 Injection PET Imaging in Patients With Prostate Cancer

1 de julio de 2026 actualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

A Clinical Study on the Safety and Tolerability, Biodistribution, Radiation Dosimetry, and Diagnostic Efficacy of [68Ga]Ga-ELI421 Injection PET Imaging in Patients With Prostate Cancer

Primary Objective:

To evaluate the safety and tolerability of PET imaging following a single intravenous infusion of [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 injection in patients with prostate cancer.

Secondary Objectives:

To evaluate the biodistribution characteristics of [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 injection; To evaluate the radiation dosimetry characteristics of [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 injection; To evaluate the diagnostic efficacy of PET imaging with [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 injection.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoli Lan
  • Número de teléfono: +86-2783692633
  • Correo electrónico: hzslxl@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Has been fully informed about the study and voluntarily provided written informed consent prior to initiation of any study-related procedures;
  2. Aged ≥ 18 years;
  3. In generally good condition with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1;
  4. Patients with histopathologically and/or cytologically confirmed prostate cancer;
  5. Has an indication for PSMA PET imaging;
  6. No clinically significant abnormal findings on physical examination, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECG, or other examinations that may compromise subject safety or imaging results.
  7. Subjects of reproductive potential agree to refrain from pregnancy, sperm donation, and voluntarily use highly effective contraceptive methods (including by their partner) for 6 months after study drug administration, such as condoms, oral or injectable contraceptives, intrauterine devices (IUDs), etc.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of comorbidities that may compromise subject safety or interfere with imaging results;
  2. Concomitant medications that may compromise subject safety or interfere with imaging results;
  3. Insufficient washout period following prior anti-tumor therapies (including cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, etc.), which may compromise subject safety or interfere with imaging results;
  4. Known hypersensitivity to ionizing radiation or alcohol, or hypersensitivity to [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 injection or its excipients, or other history of severe allergic reactions;
  5. Inability to complete PET imaging as required;
  6. Any other conditions deemed inappropriate by the investigator for participation in this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Single Arm with Dual PET Imaging: ELI421 and PSMA PET for Prostate Cancer
Droga: [68Ga]Ga-ELI421 injection
Administration Protocol: A single rapid intravenous bolus injection of [68Ga]Ga-ELI421 injection at a radioactivity dose of about 185 MBq (5 mCi), followed by catheter flushing with approximately 10 mL of 0.9% sterile normal saline. Static scanning and/or dynamic scanning Whole-body PET Imaging will be performed. PSMA PET imaging will be performed in accordance with routine clinical practice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Day1, Day2-3
Any abnormality, medication, or treatment after dosing shall be documented as an adverse event and concomitant medication / non-pharmacological treatment. All adverse events shall be followed up until resolution, stabilization or remission of symptoms, or until abnormal laboratory values return to normal, baseline or a stable state, or until a reasonable explanation is obtained (e.g., loss to follow-up, death).
Day1, Day2-3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesion uptake value
Periodo de tiempo: Day1
ROIs shall be delineated to calculate the percentage injected dose (%ID), mean standardized uptake value (SUVmean), and retention time of target organs/tissues at various scanning time points.
Day1
Absorbed dose
Periodo de tiempo: Day1
Absorbed dose of target organs/tissues and total-body effective dose.
Day1
Diagnostic performance
Periodo de tiempo: Day1
Diagnostic performance of [⁶⁸Ga]Ga-ELI421 for lesion detection compared with PSMA PET, including the number of lesions and diagnostic performance indicators such as accuracy, sensitivity, and specificity.
Day1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Eli Radiopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Xlan-20260318

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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