Évaluation clinique de l'imagerie PET au [68Ga]Ga-NOTA-RF ciblant RFVT3 chez les patients atteints de tumeurs hypophysaires

Critères d'inclusion :

1. Âge entre 18 et 80 ans, homme ou femme.
2. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit, disposé à suivre les exigences de préparation pré-injection (hydratation adéquate et évitement des suppléments de riboflavine à haute dose), et à réaliser toutes les procédures de l'étude.
3. Adénome hypophysaire invasif récurrent dans les 6 mois suivant la chirurgie, sans métastase intracrânienne ou distante. L'indice Ki-67 pathologique postopératoire de la tumeur hypophysaire précédente est ≥3 %, et la croissance tumorale ne peut être contrôlée par un traitement médical standard et une radiothérapie.
4. Des preuves radiologiques et cliniques indiquent un adénome hypophysaire résiduel ou récurrent nécessitant un traitement ou une prise en charge de suivi.
5. Au moins une lésion mesurable et résécable adaptée à une corrélation avec l'évaluation par imagerie TEP ; les signes vitaux sont stables, et le participant est capable de s'allonger en position couchée et de coopérer pendant une scanographie TEP de 30 à 60 minutes.

Critères d'exclusion :

1. Femmes enceintes ou envisageant une grossesse, ou femmes allaitantes.
2. Antécédents connus de réactions allergiques graves ou anaphylactoïdes à un composant du traceur investigué (dérivés de la riboflavine, chélateur NOTA ou excipients de formulation).
3. Présence de conditions médicales graves ou non contrôlées (par exemple, insuffisance cardiaque décompensée, infection active, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 4 dernières semaines) qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le participant inadapté à l'imagerie TEP.
4. Maladies systémiques graves concomitantes telles qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale.
5. Patients atteints d'adénome hypophysaire ayant subi une chirurgie moins de 4 semaines avant l'inclusion ou ayant terminé une radiothérapie de la région sellaire au cours des 3 derniers mois.
6. Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 4 dernières semaines, ou exposition cumulative aux rayonnements provenant de procédures de recherche antérieures au cours des 12 derniers mois pouvant dépasser la limite de sécurité éthique.
7. Claustrophobie sévère non soulagée par sédation, ou toute autre condition empêchant la réalisation de la scanographie TEP.
8. Mauvaise observance ou tout facteur jugé par l'investigateur comme affectant la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude.
9. Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le participant inadapté à la participation à l'étude.