Endocannabinoids in Reward
The Contribution of the Endocannabinoid System to Sex Differences in THC-associated Reward
This study will examine sex differences in the effects of cannabis in people that regularly use it. Men and women that use cannabis at least 4 days a week will participate in a study involving 3 in-person visits. The first visit will be used to determine eligibility for the study. The other two visits will last 7 hours each and take place at least two days apart. Visits include administration of either THC, the chemical responsible for many of the psychoactive effects of cannabis, or a placebo; completion of questionnaires; and a 1-hour brain scan. One visit will also include a blood draw for genetic testing.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Martin, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 843-876-3528
- E-mail: marterin@musc.edu
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Erin Martin, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 843-876-3528
- E-mail: marterin@musc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide informed consent
- Age 21-45
- Meet DSM-5 criteria for CUD
- Report cannabis use ≥4 days/week on average in the last 30 days at screening
- Provide a THC-positive urine sample at screening
- BMI between 18-30 kg/m2
- Regular menstrual cycle (females only)
- Willing to use non-hormonal birth control for the duration of study participation (females only)
Exclusion Criteria:
- Meet DSM-5 criteria for any lifetime psychotic or bipolar disorder
- Urinalysis results indicative of recent drug use other than cannabis
- Current use of any psychotropic medication or over-the-counter supplements deemed by the investigator to have the potential to interfere with study outcomes
- Current treatment-seeking for CUD or other SUDs
- Meet DSM-5 criteria for any current psychiatric disorder other than nicotine or caffeine use disorder, mild alcohol use disorder, CUD, or ADHD
- Females who are pregnant, nursing, or planning to become pregnant
- MRI contraindications (e.g., metallic implants, claustrophobia)
- Significant history of nausea associated with the use of cannabis and/or THC
- History of cardiac or seizure disorders
- Allergy to sesame oil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Hommes
|
Oral dronabinol capsules (40 mg)
Autres noms:
Matched placebo capsules |
|
Autre: Femmes
|
Oral dronabinol capsules (40 mg)
Autres noms:
Matched placebo capsules |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nucleus accumbens glutamate
Délai: 2 hours post-dose
|
Concentrations of nucleus accumbens glutamate measured via proton magnetic resonance spectroscopy |
2 hours post-dose
|
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) - Like Drug Effect
Délai: 0-7 hours post-dose
|
Visual Analog Scale rating of subjective drug liking included in the Drug Effects Questionnaire. Score ranges from 0 (not at all) to 100 (extremely) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. |
0-7 hours post-dose
|
|
Sex differences in genetics
Délai: Day 1
|
Blood-based DNA sample will be tested for genetic variants of interest involved in the endocannabinoid system |
Day 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dorsal striatal glutamate
Délai: 2 hours post-dose
|
Concentrations of dorsal striatal glutamate measured via proton magnetic resonance spectroscopy |
2 hours post-dose
|
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) - Want More
Délai: 0-7 hours post-dose
|
Visual Analog Scale rating of subjective desire for more of the same drug included in the Drug Effects Questionnaire. Score ranges from 0 (not at all) to 100 (extremely) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. |
0-7 hours post-dose
|
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) - High
Délai: 0-7 hours post-dose
|
Visual Analog Scale rating of subjective "high" included in the Drug Effects Questionnaire. Score ranges from 0 (not at all) to 100 (extremely) using a 100mm line anchored with none/extreme designation. |
0-7 hours post-dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00150333
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .